Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

8 Ciclos Contínuos vs 8 Intermitentes em Primeira e Segunda Linha em Câncer de Mama Metastático HER2/Neu Neg (Stop&Go)

16 de janeiro de 2020 atualizado por: Borstkanker Onderzoek Groep

8 ciclos contínuos vs 8 intermitentes no tratamento de primeira e segunda linha de pacientes com câncer de mama localmente avançado HER2/Neu negativo, incurável, metastático ou irressecável.

Um estudo aberto randomizado de fase III para comparar 8 ciclos contínuos de quimioterapia com 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 vezes 4 ciclos) no tratamento de primeira linha, em combinação com bevacizumabe, e tratamento de segunda linha de pacientes com HER2/neu negativo, incurável, metastático ou câncer de mama localmente avançado irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste ensaio de não inferioridade é determinar se os resultados obtidos com um regime de quimioterapia intermitente (2 x 4 ciclos de paclitaxel) não são inferiores aos resultados de um regime de quimioterapia contínua (8 ciclos de paclitaxel), ambos combinados com bevacizumabe no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de mama HER2/neu negativo, incurável, metastático ou irressecável localmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1006 AE
        • BOOG Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos.
  • Pacientes com câncer de mama HER2/neu negativo, incurável, metastático ou localmente avançado irressecável, candidatos à quimioterapia.
  • Pacientes com apenas mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​(RECIST 1.1)
  • Status documentado do receptor de estrogênio (ER) / receptor de progesterona (PR).
  • HER2/doença neutro-negativa
  • Pacientes com ECOG Performance Status ≤ 2.
  • Expectativa de vida > 12 semanas.
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para câncer de mama HER2/neu negativo, incurável, metastático ou irressecável localmente avançado.
  • Terapia hormonal prévia para câncer de mama HER2/neu negativo, incurável, metastático ou localmente avançado irressecável que não foi descontinuado 1 semana antes do início do tratamento do estudo.
  • Quimioterapia adjuvante/neoadjuvante anterior dentro de 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo. No entanto, se a quimioterapia adjuvante/neoadjuvante anterior for baseada em taxano, os pacientes serão excluídos se tiverem recebido sua última quimioterapia 12 meses antes do primeiro tratamento do estudo.
  • Radioterapia prévia cobrindo mais de 30% da medula óssea.
  • Pacientes que receberam radioterapia recente que não se recuperaram de nenhuma toxicidade aguda significativa (Grau ≥ 3) antes do tratamento do estudo.
  • Terapia prévia com bevacizumabe, sorafenibe, sunitinibe ou outra terapia direcionada à via do VEGF.
  • Tratamento diário crônico com aspirina
  • Tratamento diário crônico com corticosteróides, com exceção dos esteróides inalados.
  • Tratamento atual ou recente com outro medicamento experimental ou participação em outro estudo experimental.
  • Medula óssea, fígado, função renal inadequadas
  • INR > 1,5 ou aPTT > 1,5 x LSN dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento do estudo.
  • Doença do SNC conhecida, exceto para metástases cerebrais tratadas.
  • Pacientes com malignidade ativa concomitante
  • Grávida ou lactante
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos não hormonais eficazes
  • Procedimento cirúrgico importante (incluindo biópsia aberta) dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo
  • Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, dentro de 7 dias antes do dia 1.
  • Doença vascular significativa dentro de 6 meses antes do dia 1.
  • Qualquer tromboembolismo venoso anterior > CTC Grau 3.
  • História de hemoptise
  • Histórico ou evidência de diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia com risco de sangramento.
  • hipertensão descontrolada
  • Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular
  • FEVE por MUGA ou ECO < 50%.
  • História de fístula abdominal, obstrução intestinal de grau 4 ou perfuração GI, abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses após a randomização.
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera péptica ou fratura óssea.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou excipientes do estudo.
  • Hipersensibilidade a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
  • Doença psiquiátrica, exame físico ou achados laboratoriais que possam interferir no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 8 ciclos de Paclitaxel e bevacizumabe
8 ciclos de Paclitaxel: 90 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias & Bevacizumabe: 10 mg/kg IV nos dias 1 e 15 a cada 28 dias
Medicamento: Paclitaxel, Bevacizumabe, Doxorrubicina lipossomal, Capecitabina

  1. ª linha:

    • Paclitaxel e bevacizumabe: 8 ciclos, a menos que ocorra DP ou toxicidade inaceitável antes.
    • Bevacizumabe até DP ou toxicidade inaceitável
    • Na DP os pacientes irão para a 2ª linha de tratamento.

  2. ª linha:

    • Doxorrubicina lipossomal não peguilada (Myocet®) (ou capecitabina): 8 ciclos, a menos que ocorra DP ou toxicidade inaceitável antes.
    • Na DP, os pacientes irão para a 3ª linha de tratamento. Se possível, é aconselhável fazer o cruzamento da doxorrubicina lipossomal não peguilada de 2ª linha para a capecitabina de 3ª linha.
Outros nomes:
  • Doxorrubicina lipossomal não peguilada (Myocet®)
Medicamento: Paclitaxel, Bevacizumabe, Doxorrubicina lipossomal, Capecitabina

Braço B

  1. ª linha

    • Paclitaxel e bevacizumabe: 4 ciclos, a menos que DP ou toxicidade inaceitável
    • Bevacizumabe até DP ou toxicidade inaceitável
    • Em DP < 3 meses após o último paclitaxel, inicie a 2ª linha de tratamento.
    • Na DP ≥ 3 meses após o último paclitaxel, iniciar mais 4 ciclos
    • Bevacizumabe até a próxima DP ou toxicidade inaceitável
    • No próximo PD inicie a 2ª linha de tratamento.

  2. ª linha:

    • Myocet® ou capecitabina: 4 ciclos, a menos que DP ou toxicidade inaceitável
    • Em PD < 3 meses iniciar a 3ª linha de tratamento. Se possível, aconselha-se a transição de Myocet® de 2ª linha para capecitabina de 3ª linha.
    • Na DP ≥ 3 meses após a última administração de Myocet® ou capecitabina, iniciar mais 4 ciclos de Myocet® ou capecitabina
    • No próximo PD, inicie a 3ª linha de tratamento.
Outros nomes:
  • Doxorrubicina lipossomal não peguilada (Myocet®):
Comparador Ativo: 2 x 4 ciclos de Paclitaxel e bevacizumabe
2x4 ciclos intermitentes de Paclitaxel: 90 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 a cada 28 dias & Bevacizumabe: 10 mg/kg IV nos dias 1 e 15 a cada 28 dias
Medicamento: Paclitaxel, Bevacizumabe, Doxorrubicina lipossomal, Capecitabina

  1. ª linha:

    • Paclitaxel e bevacizumabe: 8 ciclos, a menos que ocorra DP ou toxicidade inaceitável antes.
    • Bevacizumabe até DP ou toxicidade inaceitável
    • Na DP os pacientes irão para a 2ª linha de tratamento.

  2. ª linha:

    • Doxorrubicina lipossomal não peguilada (Myocet®) (ou capecitabina): 8 ciclos, a menos que ocorra DP ou toxicidade inaceitável antes.
    • Na DP, os pacientes irão para a 3ª linha de tratamento. Se possível, é aconselhável fazer o cruzamento da doxorrubicina lipossomal não peguilada de 2ª linha para a capecitabina de 3ª linha.
Outros nomes:
  • Doxorrubicina lipossomal não peguilada (Myocet®)
Medicamento: Paclitaxel, Bevacizumabe, Doxorrubicina lipossomal, Capecitabina

Braço B

  1. ª linha

    • Paclitaxel e bevacizumabe: 4 ciclos, a menos que DP ou toxicidade inaceitável
    • Bevacizumabe até DP ou toxicidade inaceitável
    • Em DP < 3 meses após o último paclitaxel, inicie a 2ª linha de tratamento.
    • Na DP ≥ 3 meses após o último paclitaxel, iniciar mais 4 ciclos
    • Bevacizumabe até a próxima DP ou toxicidade inaceitável
    • No próximo PD inicie a 2ª linha de tratamento.

  2. ª linha:

    • Myocet® ou capecitabina: 4 ciclos, a menos que DP ou toxicidade inaceitável
    • Em PD < 3 meses iniciar a 3ª linha de tratamento. Se possível, aconselha-se a transição de Myocet® de 2ª linha para capecitabina de 3ª linha.
    • Na DP ≥ 3 meses após a última administração de Myocet® ou capecitabina, iniciar mais 4 ciclos de Myocet® ou capecitabina
    • No próximo PD, inicie a 3ª linha de tratamento.
Outros nomes:
  • Doxorrubicina lipossomal não peguilada (Myocet®):

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão documentada que requer que o paciente mude para a próxima linha de tratamento ou até a morte por qualquer causa.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento de segunda linha de sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
Comparar a PFS do tratamento de segunda linha de 8 ciclos contínuos de quimioterapia com doxorrubicina lipossomal (ou capecitabina) com 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 vezes 4 ciclos) com doxorrubicina lipossomal (ou capecitabina);
1 ano
Taxa de resposta geral objetiva
Prazo: 1 ano

Comparar a taxa de resposta geral objetiva (ORR) entre 8 ciclos contínuos de quimioterapia com 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 vezes 4 ciclos) na primeira linha de tratamento, combinada com bevacizumabe, e na segunda linha de tratamento.

ORR calculado como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa confirmada (CR) e Resposta Parcial (PR).
1 ano
Duração da resposta objetiva
Prazo: 1 ano
Comparar a Duração da Resposta Objetiva (DOR) entre 8 ciclos contínuos de quimioterapia com 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 vezes 4 ciclos) na primeira linha de tratamento, combinada com bevacizumabe, e na segunda linha de tratamento; Para o esquema de quimioterapia intermitente, o primeiro DOR e, se aplicável, o segundo DOR na mesma linha de tratamento serão acumulados DOR calculado como o tempo desde a data da primeira CR ou PR documentada até a primeira progressão documentada ou morte devido a câncer subjacente
1 ano
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano

Comparar a sobrevida geral (OS) entre 8 ciclos contínuos de quimioterapia com 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 vezes 4 ciclos).

OS calculado como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a data do último contato
1 ano
Segurança e tolerabilidade. O número total de eventos adversos de grau 3 e 4 será analisado.
Prazo: 1 ano
Para comparar a segurança entre 8 ciclos contínuos de quimioterapia com 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 vezes 4 ciclos) O número total de eventos adversos de grau 3 e 4 será analisado como uma medida de segurança e tolerabilidade
1 ano
Medidas de qualidade de vida
Prazo: 1 ano

Comparar a Qualidade de Vida (QV) entre 8 ciclos contínuos de quimioterapia com 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 vezes 4 ciclos).

As alterações na escala de qualidade de vida RAND 36 serão medidas
1 ano
Farmacoeconomia
Prazo: 1 ano

Comparar a Farmacoeconomia entre 8 ciclos contínuos de quimioterapia com 8 ciclos de quimioterapia intermitente (2 vezes 4 ciclos).

Os custos médicos diretos serão calculados usando um método de custo padrão.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Borstkanker Onderzoek Groep

Colaboradores

Roche Pharma AG
Teva Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: F.L.G. Erdkamp, PhD, Orbis Medical Centre
  • Investigador principal: M.M.E.M. Bos, PhD, RdGG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOOG 2010-02 Stop&Go study
  • NTR2589 (Identificador de registro: Nederlands Trialregister)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever