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8 kontinuierliche vs. 8 intermittierende Zyklen in der ersten und zweiten Linie bei metastasiertem HER2/Neu-neg-Brustkrebs (Stop&Go)

16. Januar 2020 aktualisiert von: Borstkanker Onderzoek Groep

8 kontinuierliche vs. 8 intermittierende Zyklen in der Erst- und Zweitlinienbehandlung von Patientinnen mit HER2/Neu-negativem, unheilbarem, metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von 8 kontinuierlichen Chemotherapiezyklen mit 8 Zyklen intermittierender (2 mal 4 Zyklen) Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung in Kombination mit Bevacizumab und der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit HER2/neu-negativem, unheilbarem, metastasiertem oder inoperabler lokal fortgeschrittener Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Nichtunterlegenheitsstudie besteht darin, festzustellen, ob die mit einer intermittierenden Chemotherapie (2 x 4 Zyklen Paclitaxel) erzielten Ergebnisse den Ergebnissen einer kontinuierlichen Chemotherapie (8 Zyklen Paclitaxel) in Kombination mit nicht unterlegen sind Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit HER2/neu-negativem, unheilbarem, metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1006 AE
        • BOOG Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • Patienten mit HER2/neu-negativem, unheilbarem, metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie in Frage kommen.
  • Patienten mit messbaren oder nur auswertbaren (RECIST 1.1)
  • Dokumentierter Östrogenrezeptor (ER) / Progesteronrezeptor (PR)-Status.
  • HER2/neu-negative Erkrankung
  • Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Lebenserwartung > 12 Wochen.
  • Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei HER2/neu-negativem, unheilbarem, metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.
  • Vorherige Hormontherapie bei HER2/neu-negativem, unheilbarem, metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die nicht 1 Woche vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt wurde.
  • Vorherige adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung. Wenn jedoch die vorherige adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie auf Taxanen basierte, werden Patienten ausgeschlossen, wenn sie ihre letzte Chemotherapie innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Studienbehandlung erhalten haben.
  • Vorherige Strahlentherapie, die mehr als 30 % des marktragenden Knochens abdeckt.
  • Patienten, die kürzlich eine Strahlentherapie erhalten haben und sich vor der Studienbehandlung nicht von einer signifikanten (Grad ≥ 3) akuten Toxizität erholt haben.
  • Vorherige Therapie mit Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib oder einer anderen auf den VEGF-Signalweg ausgerichteten Therapie.
  • Chronische tägliche Behandlung mit Aspirin
  • Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden, mit Ausnahme inhalativer Steroide.
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie.
  • Unzureichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • INR > 1,5 oder aPTT > 1,5 x ULN innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienbehandlung.
  • Bekannte ZNS-Erkrankung, außer behandelte Hirnmetastasen.
  • Patienten mit gleichzeitiger aktiver Malignität
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen, nicht-hormonellen Verhütungsmittel anwenden
  • Größerer chirurgischer Eingriff (einschließlich offener Biopsie) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung
  • Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Signifikante Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Jede frühere venöse Thromboembolie > CTC Grad 3.
  • Geschichte der Hämoptyse
  • Anamnese oder Hinweise auf eine angeborene Blutungsdiathese oder Koagulopathie mit Blutungsrisiko.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch bedeutsam (d. h. aktive) Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • LVEF nach MUGA oder ECHO < 50 %.
  • Anamnese einer Bauchfistel, eines Darmverschlusses oder einer Magen-Darm-Perforation Grad 4, eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung.
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Magengeschwür oder Knochenbruch.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe.
  • Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper.
  • Psychiatrische Erkrankungen, körperliche Untersuchung oder Laborbefunde, die das Protokoll beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 8 Zyklen Paclitaxel und Bevacizumab
8 Zyklen Paclitaxel: 90 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage und Bevacizumab: 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 alle 28 Tage
Arzneimittel: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomales Doxorubicin, Capecitabin

  1. 1. Zeile:

    • Paclitaxel und Bevacizumab: 8 Zyklen, es sei denn, PD oder inakzeptable Toxizität tritt früher auf.
    • Bevacizumab bis PD oder inakzeptabler Toxizität
    • Bei PD gehen die Patienten zur 2. Behandlungslinie.

  2. . Zeile:

    • Nicht pegyliertes liposomales Doxorubicin (Myocet®) (oder Capecitabin): 8 Zyklen, es sei denn, PD oder inakzeptable Toxizität tritt früher auf.
    • Bei PD gehen die Patienten zur 3. Behandlungslinie. Wenn möglich, wird empfohlen, von nicht-pegyliertem liposomalem Doxorubicin der 2. Linie auf Capecitabin der 3. Linie umzusteigen.
Andere Namen:
  • Nicht-pegyliertes liposomales Doxorubicin (Myocet®)
Arzneimittel: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomales Doxorubicin, Capecitabin

Arm B

  1. st Linie

    • Paclitaxel und Bevacizumab: 4 Zyklen, sofern keine PD oder inakzeptable Toxizität vorliegt
    • Bevacizumab bis PD oder inakzeptabler Toxizität
    • Bei PD < 3 Monate nach dem letzten Paclitaxel beginnen Sie mit der zweiten Behandlungslinie.
    • Bei PD ≥ 3 Monate nach dem letzten Paclitaxel beginnen Sie mit weiteren 4 Zyklen
    • Bevacizumab bis zum nächsten PD oder inakzeptabler Toxizität
    • Beginnen Sie beim nächsten PD mit der 2. Behandlungslinie.

  2. . Zeile:

    • Myocet® oder Capecitabin: 4 Zyklen, außer PD oder inakzeptable Toxizität
    • Bei PD < 3 Monaten beginnen Sie mit der 3. Behandlungslinie. Wenn möglich, wird empfohlen, von Myocet® der 2. Linie auf Capecitabin der 3. Linie umzusteigen.
    • Bei PD ≥ 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Myocet® oder Capecitabin beginnen Sie mit weiteren 4 Zyklen Myocet® oder Capecitabin
    • Bei der nächsten PD beginnen Sie mit der dritten Behandlungslinie.
Andere Namen:
  • Nicht-pegyliertes liposomales Doxorubicin (Myocet®):
Aktiver Komparator: 2 x 4 Zyklen Paclitaxel und Bevacizumab
intermittierende 2x4 Zyklen Paclitaxel: 90 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 alle 28 Tage und Bevacizumab: 10 mg/kg i.v. an den Tagen 1 und 15 alle 28 Tage
Arzneimittel: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomales Doxorubicin, Capecitabin

  1. 1. Zeile:

    • Paclitaxel und Bevacizumab: 8 Zyklen, es sei denn, PD oder inakzeptable Toxizität tritt früher auf.
    • Bevacizumab bis PD oder inakzeptabler Toxizität
    • Bei PD gehen die Patienten zur 2. Behandlungslinie.

  2. . Zeile:

    • Nicht pegyliertes liposomales Doxorubicin (Myocet®) (oder Capecitabin): 8 Zyklen, es sei denn, PD oder inakzeptable Toxizität tritt früher auf.
    • Bei PD gehen die Patienten zur 3. Behandlungslinie. Wenn möglich, wird empfohlen, von nicht-pegyliertem liposomalem Doxorubicin der 2. Linie auf Capecitabin der 3. Linie umzusteigen.
Andere Namen:
  • Nicht-pegyliertes liposomales Doxorubicin (Myocet®)
Arzneimittel: Paclitaxel, Bevacizumab, liposomales Doxorubicin, Capecitabin

Arm B

  1. st Linie

    • Paclitaxel und Bevacizumab: 4 Zyklen, sofern keine PD oder inakzeptable Toxizität vorliegt
    • Bevacizumab bis PD oder inakzeptabler Toxizität
    • Bei PD < 3 Monate nach dem letzten Paclitaxel beginnen Sie mit der zweiten Behandlungslinie.
    • Bei PD ≥ 3 Monate nach dem letzten Paclitaxel beginnen Sie mit weiteren 4 Zyklen
    • Bevacizumab bis zum nächsten PD oder inakzeptabler Toxizität
    • Beginnen Sie beim nächsten PD mit der 2. Behandlungslinie.

  2. . Zeile:

    • Myocet® oder Capecitabin: 4 Zyklen, außer PD oder inakzeptable Toxizität
    • Bei PD < 3 Monaten beginnen Sie mit der 3. Behandlungslinie. Wenn möglich, wird empfohlen, von Myocet® der 2. Linie auf Capecitabin der 3. Linie umzusteigen.
    • Bei PD ≥ 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Myocet® oder Capecitabin beginnen Sie mit weiteren 4 Zyklen Myocet® oder Capecitabin
    • Bei der nächsten PD beginnen Sie mit der dritten Behandlungslinie.
Andere Namen:
  • Nicht-pegyliertes liposomales Doxorubicin (Myocet®):

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten, das den Wechsel des Patienten zur nächsten Behandlungslinie erfordert, oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweitlinientherapie für das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des PFS einer Zweitlinienbehandlung von 8 kontinuierlichen Chemotherapiezyklen mit liposomalem Doxorubicin (oder Capecitabin) mit 8 Zyklen intermittierender (2 mal 4 Zyklen) Chemotherapie mit liposomalem Doxorubicin (oder Capecitabin);
1 Jahr
Objektive Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleich der objektiven Gesamtansprechrate (ORR) zwischen 8 kontinuierlichen Chemotherapiezyklen und 8 Zyklen intermittierender (2 mal 4 Zyklen) Chemotherapie in der ersten Behandlungslinie, kombiniert mit Bevacizumab, und in der zweiten Behandlungslinie.

Die ORR wird als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen aus bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) berechnet.
1 Jahr
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Dauer der objektiven Reaktion (DOR) zwischen 8 kontinuierlichen Chemotherapiezyklen mit 8 Zyklen intermittierender (2 mal 4 Zyklen) Chemotherapie in der ersten Behandlungslinie, kombiniert mit Bevacizumab, und der zweiten Behandlungslinie; Für den intermittierenden Chemotherapieplan werden der erste DOR und gegebenenfalls der zweite DOR in derselben Behandlungslinie akkumuliert. Der DOR wird als Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung berechnet
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen 8 kontinuierlichen Chemotherapiezyklen und 8 Zyklen intermittierender (2 mal 4 Zyklen) Chemotherapie.

Das OS wird als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des letzten Kontakts berechnet
1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit. Die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades wird analysiert.
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Sicherheit zwischen 8 kontinuierlichen Chemotherapiezyklen mit 8 Zyklen intermittierender (2 mal 4 Zyklen) Chemotherapie zu vergleichen, wird die Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit analysiert
1 Jahr
Lebensqualität misst
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleich der Lebensqualität (QoL) zwischen 8 kontinuierlichen Chemotherapiezyklen und 8 Zyklen intermittierender (2 mal 4 Zyklen) Chemotherapie.

Veränderungen in der Lebensqualitätsskala RAND 36 werden gemessen
1 Jahr
Pharmakoökonomie
Zeitfenster: 1 Jahr

Vergleich der Pharmakoökonomie zwischen 8 kontinuierlichen Chemotherapiezyklen und 8 Zyklen intermittierender (2 mal 4 Zyklen) Chemotherapie.

Die direkten medizinischen Kosten werden nach einer Standardkostenmethode berechnet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Borstkanker Onderzoek Groep

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
Teva Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: F.L.G. Erdkamp, PhD, Orbis Medical Centre
  • Hauptermittler: M.M.E.M. Bos, PhD, RdGG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOOG 2010-02 Stop&Go study
  • NTR2589 (Registrierungskennung: Nederlands Trialregister)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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