Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

8 cycles continus vs 8 cycles intermittents en première et deuxième ligne dans le cancer du sein métastatique HER2/Neu Neg (Stop&Go)

16 janvier 2020 mis à jour par: Borstkanker Onderzoek Groep

8 cycles continus vs 8 cycles intermittents dans le traitement de première et de deuxième intention des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé HER2/Neu négatif, incurable, métastatique ou non résécable.

Une étude ouverte randomisée de phase III visant à comparer 8 cycles continus de chimiothérapie à 8 cycles de chimiothérapie intermittente (2 fois 4 cycles) en traitement de première ligne, en association au bevacizumab, et en traitement de deuxième ligne de patients atteints de HER2/neu négatif, incurable, métastatique ou cancer du sein localement avancé non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai de non-infériorité est de déterminer si les résultats obtenus avec un schéma de chimiothérapie intermittente (2 x 4 cycles de paclitaxel) ne sont pas inférieurs aux résultats d'un schéma de chimiothérapie continue (8 cycles de paclitaxel), les deux associés à bevacizumab dans le traitement de première intention des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé HER2/neu négatif, incurable, métastatique ou non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1006 AE
        • BOOG Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans.
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé HER2/neu, incurable, métastatique ou non résécable, candidates à la chimiothérapie.
  • Patients atteints d'une maladie mesurable ou évaluable uniquement (RECIST 1.1)
  • Statut documenté du récepteur des œstrogènes (ER) / du récepteur de la progestérone (PR).
  • Maladie HER2/neu-négative
  • Patients avec un statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chimiothérapie pour cancer du sein HER2/neu négatif, incurable, métastatique ou non résécable localement avancé.
  • - Traitement hormonal antérieur pour le cancer du sein localement avancé HER2 / neu négatif, incurable, métastatique ou non résécable qui n'a pas été interrompu 1 semaine avant le début du traitement à l'étude.
  • Chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante antérieure dans les 6 mois précédant le premier traitement à l'étude. Cependant, si la chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante antérieure était à base de taxane, les patients sont exclus s'ils ont reçu leur dernière chimiothérapie dans les 12 mois précédant le premier traitement à l'étude.
  • Radiothérapie antérieure couvrant plus de 30 % de l'os porteur de moelle.
  • - Patients ayant reçu une radiothérapie récente qui ne se sont pas remis d'une toxicité aiguë significative (grade ≥ 3) avant le traitement à l'étude.
  • Traitement antérieur par le bevacizumab, le sorafenib, le sunitinib ou un autre traitement ciblant la voie du VEGF.
  • Traitement quotidien chronique à l'aspirine
  • Traitement quotidien chronique par corticoïdes, à l'exception des stéroïdes inhalés.
  • Traitement actuel ou récent avec un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale.
  • Moelle osseuse, foie, fonction rénale inadéquats
  • INR > 1,5 ou aPTT > 1,5 x LSN dans les 7 jours précédant le premier traitement de l'étude.
  • Maladie connue du SNC, à l'exception des métastases cérébrales traitées.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne active concomitante
  • Enceinte ou allaitante
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces et non hormonaux
  • Intervention chirurgicale majeure (y compris biopsie ouverte) dans les 28 jours précédant le premier traitement à l'étude
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, dans les 7 jours précédant le jour 1.
  • Maladie vasculaire significative dans les 6 mois précédant le jour 1.
  • Tout antécédent de thrombo-embolie veineuse > CTC Grade 3.
  • Antécédents d'hémoptysie
  • Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire ou de coagulopathie avec risque de saignement.
  • Hypertension non contrôlée
  • Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire
  • FEVG par MUGA ou ECHO < 50 %.
  • Antécédents de fistule abdominale, occlusion intestinale de grade 4 ou perforation gastro-intestinale, abcès intra-abdominal dans les 6 mois suivant la randomisation.
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère peptique ou fracture osseuse.
  • Hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients à l'étude.
  • Hypersensibilité aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
  • Maladie psychiatrique, examen physique ou résultats de laboratoire pouvant interférer avec le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 8 cycles de Paclitaxel & bevacizumab
8 cycles de Paclitaxel : 90 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours & Bevacizumab : 10 mg/kg IV les jours 1 et 15 tous les 28 jours
Médicament: Paclitaxel, bevacizumab, doxorubicine liposomale, capécitabine

  1. ère ligne :

    • Paclitaxel et bevacizumab : 8 cycles, à moins que la MP ou une toxicité inacceptable ne survienne plus tôt.
    • Bevacizumab jusqu'à la MP ou toxicité inacceptable
    • Au PD, les patients iront à la 2e ligne de traitement.

  2. ème ligne :

    • Doxorubicine liposomale non pégylée (Myocet®) (ou capécitabine) : 8 cycles, sauf si une MP ou une toxicité inacceptable survient plus tôt.
    • Au PD, les patients iront à la 3ème ligne de traitement. Si possible, il est conseillé de passer de la doxorubicine liposomale non pégylée de 2ème ligne à la capécitabine de 3ème ligne.
Autres noms:
  • Doxorubicine liposomale non pégylée (Myocet®)
Médicament: Paclitaxel, bevacizumab, doxorubicine liposomale, capécitabine

Bras B

  1. ère ligne

    • Paclitaxel et bevacizumab : 4 cycles, sauf PD ou toxicité inacceptable
    • Bevacizumab jusqu'à la MP ou toxicité inacceptable
    • À PD < 3 mois après le dernier paclitaxel, commencer la 2ème ligne de traitement.
    • À PD ≥ 3 mois après le dernier paclitaxel, commencer 4 autres cycles
    • Bevacizumab jusqu'au prochain DP ou toxicité inacceptable
    • Au DP suivant, démarrer la 2ème ligne de traitement.

  2. ème ligne :

    • Myocet® ou capécitabine : 4 cycles, sauf PD ou toxicité inacceptable
    • À PD < 3 mois, commencer la 3ème ligne de traitement. Si possible, il est conseillé de passer du Myocet® de 2e ligne à la capécitabine de 3e ligne.
    • À PD ≥ 3 mois après la dernière administration de Myocet® ou de capécitabine, commencer 4 autres cycles de Myocet® ou de capécitabine
    • Au prochain DP, commencer la 3ème ligne de traitement.
Autres noms:
  • Doxorubicine liposomale non pégylée (Myocet®) :
Comparateur actif: 2 x 4 cycles de Paclitaxel & bevacizumab
2x4 cycles intermittents de Paclitaxel : 90 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15 tous les 28 jours & Bevacizumab : 10 mg/kg IV les jours 1 et 15 tous les 28 jours
Médicament: Paclitaxel, bevacizumab, doxorubicine liposomale, capécitabine

  1. ère ligne :

    • Paclitaxel et bevacizumab : 8 cycles, à moins que la MP ou une toxicité inacceptable ne survienne plus tôt.
    • Bevacizumab jusqu'à la MP ou toxicité inacceptable
    • Au PD, les patients iront à la 2e ligne de traitement.

  2. ème ligne :

    • Doxorubicine liposomale non pégylée (Myocet®) (ou capécitabine) : 8 cycles, sauf si une MP ou une toxicité inacceptable survient plus tôt.
    • Au PD, les patients iront à la 3ème ligne de traitement. Si possible, il est conseillé de passer de la doxorubicine liposomale non pégylée de 2ème ligne à la capécitabine de 3ème ligne.
Autres noms:
  • Doxorubicine liposomale non pégylée (Myocet®)
Médicament: Paclitaxel, bevacizumab, doxorubicine liposomale, capécitabine

Bras B

  1. ère ligne

    • Paclitaxel et bevacizumab : 4 cycles, sauf PD ou toxicité inacceptable
    • Bevacizumab jusqu'à la MP ou toxicité inacceptable
    • À PD < 3 mois après le dernier paclitaxel, commencer la 2ème ligne de traitement.
    • À PD ≥ 3 mois après le dernier paclitaxel, commencer 4 autres cycles
    • Bevacizumab jusqu'au prochain DP ou toxicité inacceptable
    • Au DP suivant, démarrer la 2ème ligne de traitement.

  2. ème ligne :

    • Myocet® ou capécitabine : 4 cycles, sauf PD ou toxicité inacceptable
    • À PD < 3 mois, commencer la 3ème ligne de traitement. Si possible, il est conseillé de passer du Myocet® de 2e ligne à la capécitabine de 3e ligne.
    • À PD ≥ 3 mois après la dernière administration de Myocet® ou de capécitabine, commencer 4 autres cycles de Myocet® ou de capécitabine
    • Au prochain DP, commencer la 3ème ligne de traitement.
Autres noms:
  • Doxorubicine liposomale non pégylée (Myocet®) :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 an
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression documentée qui oblige le patient à passer à la ligne de traitement suivante ou au décès quelle qu'en soit la cause.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement de deuxième ligne de survie sans progression
Délai: 1 an
Comparer la SSP d'un traitement de deuxième ligne de 8 cycles continus de chimiothérapie avec doxorubicine liposomale (ou capécitabine) avec 8 cycles de chimiothérapie intermittente (2 fois 4 cycles) avec doxorubicine liposomale (ou capécitabine) ;
1 an
Taux de réponse global objectif
Délai: 1 an

Comparer le taux de réponse globale (ORR) objectif entre 8 cycles continus de chimiothérapie et 8 cycles de chimiothérapie intermittente (2 fois 4 cycles) en première ligne de traitement, associée au bevacizumab, et en deuxième ligne de traitement.

ORR calculé comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP) confirmées.
1 an
Durée de la réponse objective
Délai: 1 an
Comparer la durée de réponse objective (DOR) entre 8 cycles continus de chimiothérapie avec 8 cycles de chimiothérapie intermittente (2 fois 4 cycles) en première ligne de traitement, associée au bevacizumab, et en deuxième ligne de traitement ; Pour le schéma de chimiothérapie intermittente, le premier DOR et, le cas échéant, le deuxième DOR dans la même ligne de traitement seront des DOR cumulés calculés comme le temps écoulé entre la date de la première RC ou RP documentée et la première progression documentée ou le décès dû à un cancer sous-jacent
1 an
La survie globale
Délai: 1 an

Comparer la survie globale (SG) entre 8 cycles continus de chimiothérapie et 8 cycles de chimiothérapie intermittente (2 fois 4 cycles).

SG calculée comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la date du dernier contact
1 an
Sécurité et tolérance. Le nombre total d'événements indésirables de grade 3 et 4 sera analysé.
Délai: 1 an
Comparer la sécurité entre 8 cycles continus de chimiothérapie et 8 cycles de chimiothérapie intermittente (2 fois 4 cycles) Le nombre total d'événements indésirables de grade 3 et 4 sera analysé en tant que mesure de la sécurité et de la tolérabilité
1 an
Mesures de la qualité de vie
Délai: 1 an

Comparer la Qualité de Vie (QoL) entre 8 cycles continus de chimiothérapie avec 8 cycles de chimiothérapie intermittente (2 fois 4 cycles).

Les changements dans l'échelle de qualité de vie RAND 36 seront mesurés
1 an
Pharmacoéconomie
Délai: 1 an

Comparer la pharmacoéconomie entre 8 cycles continus de chimiothérapie et 8 cycles de chimiothérapie intermittente (2 fois 4 cycles).

Les frais médicaux directs seront calculés selon une méthode de coût standard.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Borstkanker Onderzoek Groep

Collaborateurs

Roche Pharma AG
Teva Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: F.L.G. Erdkamp, PhD, Orbis Medical Centre
  • Chercheur principal: M.M.E.M. Bos, PhD, RdGG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2013

Première publication (Estimation)

5 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOOG 2010-02 Stop&Go study
  • NTR2589 (Identificateur de registre: Nederlands Trialregister)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein métastatique

Essais cliniques sur Paclitaxel, bevacizumab, doxorubicine liposomale, capécitabine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner