Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

8 непрерывных и 8 прерывистых циклов в первой и второй линии при HER2/Neu Neg метастатическом раке молочной железы (Stop&Go)

16 января 2020 г. обновлено: Borstkanker Onderzoek Groep

8 непрерывных и 8 прерывистых циклов в первой и второй линии лечения пациентов с HER2/Neu-отрицательным, неизлечимым, метастатическим или нерезектабельным местнораспространенным раком молочной железы.

Открытое рандомизированное исследование фазы III для сравнения 8 непрерывных циклов химиотерапии с 8 циклами прерывистой (2 раза по 4 цикла) химиотерапии в терапии первой линии в комбинации с бевацизумабом и терапии второй линии у пациентов с HER2/neu-отрицательными, неизлечимыми, метастатическими или нерезектабельный местно-распространенный рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования не меньшей эффективности состоит в том, чтобы определить, не уступают ли результаты, полученные при прерывистой схеме химиотерапии (2 х 4 цикла паклитаксела), результатам непрерывной схемы химиотерапии (8 циклов паклитаксела) в сочетании с бевацизумаб в качестве терапии первой линии у пациентов с HER2/neu-отрицательным, неизлечимым, метастатическим или нерезектабельным местнораспространенным раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола ≥ 18 лет.
  • Пациенты с HER2/neu-отрицательным, неизлечимым, метастатическим или нерезектабельным местнораспространенным раком молочной железы, которые являются кандидатами на химиотерапию.
  • Пациенты с измеримым или только оцениваемым (RECIST 1.1)
  • Документированный статус рецептора эстрогена (ER) / рецептора прогестерона (PR).
  • HER2/neu-негативное заболевание
  • Пациенты с рабочим статусом ECOG ≤ 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
  • Подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия по поводу HER2/neu-негативного, неизлечимого, метастатического или нерезектабельного местно-распространенного рака молочной железы.
  • Предшествующая гормональная терапия по поводу HER2/neu-негативного, неизлечимого, метастатического или нерезектабельного местно-распространенного рака молочной железы, которая не была прекращена за 1 неделю до начала исследуемого лечения.
  • Предшествующая адъювантная/неоадъювантная химиотерапия в течение 6 месяцев до первого исследуемого лечения. Однако, если предыдущая адъювантная/неоадъювантная химиотерапия была основана на таксанах, пациенты исключаются, если они получали последнюю химиотерапию в течение 12 месяцев до первого исследуемого лечения.
  • Предшествующая лучевая терапия, покрывающая более 30% несущей костный мозг кости.
  • Пациенты, недавно получившие лучевую терапию, которые не оправились от какой-либо значительной (степени ≥ 3) острой токсичности до начала исследуемого лечения.
  • Предыдущая терапия бевацизумабом, сорафенибом, сунитинибом или другой терапией, нацеленной на путь VEGF.
  • Хроническое ежедневное лечение аспирином
  • Длительное ежедневное лечение кортикостероидами, за исключением ингаляционных стероидов.
  • Текущее или недавнее лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом исследовательском исследовании.
  • Неадекватная функция костного мозга, печени, почек
  • МНО > 1,5 или АЧТВ > 1,5 x ВГН в течение 7 дней до первого исследуемого лечения.
  • Известное заболевание ЦНС, за исключением леченых метастазов в головной мозг.
  • Пациенты с одновременным активным злокачественным новообразованием
  • Беременные или кормящие
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные негормональные средства контрацепции
  • Обширное хирургическое вмешательство (включая открытую биопсию) в течение 28 дней до первого исследуемого лечения
  • Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура в течение 7 дней до 1-го дня.
  • Значительное сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до 1-го дня.
  • Любая предшествующая венозная тромбоэмболия > 3 степени по шкале CTC.
  • История кровохарканья
  • История или признаки наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии с риском кровотечения.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистое заболевание
  • ФВ ЛЖ по MUGA или ЭХО < 50%.
  • Свищ брюшной полости в анамнезе, непроходимость кишечника 4 степени или перфорация желудочно-кишечного тракта, внутрибрюшной абсцесс в течение 6 месяцев после рандомизации.
  • Серьезная незаживающая рана, пептическая язва или перелом кости.
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.
  • Повышенная чувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомячка или другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам.
  • Психическое заболевание, физическое обследование или лабораторные данные, которые могут помешать протоколу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 8 циклов паклитаксела и бевацизумаба
8 циклов паклитаксела: 90 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней и бевацизумаба: 10 мг/кг внутривенно в дни 1 и 15 каждые 28 дней
Лекарство: Паклитаксел, бевацизумаб, липосомальный доксорубицин, капецитабин

  1. ст линия:

    • Паклитаксел и бевацизумаб: 8 циклов, если БП или неприемлемая токсичность не развились раньше.
    • Бевацизумаб до PD или неприемлемой токсичности
    • При БП пациенты перейдут на 2-ю линию лечения.

  2. ая строка:

    • Непегилированный липосомальный доксорубицин (Myocet®) (или капецитабин): ​​8 циклов, если PD или неприемлемая токсичность не возникнут ранее.
    • При БП пациенты перейдут на 3-ю линию лечения. Если возможно, рекомендуется перейти с непегилированного липосомального доксорубицина 2-й линии на капецитабин 3-й линии.
Другие имена:
  • Непегилированный липосомальный доксорубицин (Myocet®)
Лекарство: Паклитаксел, бевацизумаб, липосомальный доксорубицин, капецитабин

Рука Б

  1. ул. линия

    • Паклитаксел и бевацизумаб: 4 цикла, за исключением случаев БП или неприемлемой токсичности.
    • Бевацизумаб до PD или неприемлемой токсичности
    • При ПД < 3 месяцев после последнего введения паклитаксела начинают 2-ю линию лечения.
    • При ПД ≥ 3 месяцев после последнего введения паклитаксела начните еще 4 цикла.
    • Бевацизумаб до следующего PD или неприемлемой токсичности
    • При следующем ПД запустите 2-ю линию обработки.

  2. ая строка:

    • Myocet® или капецитабин: 4 цикла, за исключением случаев БП или неприемлемой токсичности.
    • При PD < 3 месяцев начинают 3-ю линию лечения. Если возможно, рекомендуется перейти со 2-й линии Myocet® на 3-ю линию капецитабина.
    • При PD ≥ 3 месяцев после последнего введения Myocet® или капецитабина начните еще 4 цикла Myocet® или капецитабина.
    • На следующем ПД запустите 3-ю линию лечения.
Другие имена:
  • Непегилированный липосомальный доксорубицин (Myocet®):
Активный компаратор: 2 х 4 цикла паклитаксела и бевацизумаба
прерывистые 2x4 цикла паклитаксела: 90 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней и бевацизумаба: 10 мг/кг внутривенно в дни 1 и 15 каждые 28 дней
Лекарство: Паклитаксел, бевацизумаб, липосомальный доксорубицин, капецитабин

  1. ст линия:

    • Паклитаксел и бевацизумаб: 8 циклов, если БП или неприемлемая токсичность не развились раньше.
    • Бевацизумаб до PD или неприемлемой токсичности
    • При БП пациенты перейдут на 2-ю линию лечения.

  2. ая строка:

    • Непегилированный липосомальный доксорубицин (Myocet®) (или капецитабин): ​​8 циклов, если PD или неприемлемая токсичность не возникнут ранее.
    • При БП пациенты перейдут на 3-ю линию лечения. Если возможно, рекомендуется перейти с непегилированного липосомального доксорубицина 2-й линии на капецитабин 3-й линии.
Другие имена:
  • Непегилированный липосомальный доксорубицин (Myocet®)
Лекарство: Паклитаксел, бевацизумаб, липосомальный доксорубицин, капецитабин

Рука Б

  1. ул. линия

    • Паклитаксел и бевацизумаб: 4 цикла, за исключением случаев БП или неприемлемой токсичности.
    • Бевацизумаб до PD или неприемлемой токсичности
    • При ПД < 3 месяцев после последнего введения паклитаксела начинают 2-ю линию лечения.
    • При ПД ≥ 3 месяцев после последнего введения паклитаксела начните еще 4 цикла.
    • Бевацизумаб до следующего PD или неприемлемой токсичности
    • При следующем ПД запустите 2-ю линию обработки.

  2. ая строка:

    • Myocet® или капецитабин: 4 цикла, за исключением случаев БП или неприемлемой токсичности.
    • При PD < 3 месяцев начинают 3-ю линию лечения. Если возможно, рекомендуется перейти со 2-й линии Myocet® на 3-ю линию капецитабина.
    • При PD ≥ 3 месяцев после последнего введения Myocet® или капецитабина начните еще 4 цикла Myocet® или капецитабина.
    • На следующем ПД запустите 3-ю линию лечения.
Другие имена:
  • Непегилированный липосомальный доксорубицин (Myocet®):

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
ВБП определяется как время от начала лечения до документально подтвержденного прогрессирования, требующего от пациента перехода на следующую линию лечения, или до смерти по любой причине.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение второй линии выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Сравнить ВБП при лечении второй линии 8 непрерывных циклов химиотерапии липосомальным доксорубицином (или капецитабином) с 8 циклами прерывистой (2 раза по 4 цикла) химиотерапии липосомальным доксорубицином (или капецитабином);
1 год
Общая объективная частота ответов
Временное ограничение: 1 год

Сравнить объективную общую частоту ответа (ЧОО) между 8 непрерывными циклами химиотерапии и 8 циклами прерывистой (2 раза по 4 цикла) химиотерапии в первой линии лечения в сочетании с бевацизумабом и во второй линии лечения.

ORR рассчитывается как доля пациентов с лучшим общим ответом подтвержденного полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
1 год
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: 1 год
Сравнить продолжительность объективного ответа (DOR) между 8 непрерывными циклами химиотерапии и 8 циклами прерывистой (2 раза по 4 цикла) химиотерапии в первой линии лечения в сочетании с бевацизумабом и во второй линии лечения; Для прерывистой схемы химиотерапии первый DOR и, если применимо, второй DOR в той же линии лечения будут накапливаться DOR, рассчитанные как время от даты первого документированного CR или PR до первого документированного прогрессирования или смерти из-за основного рака.
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год

Сравнить общую выживаемость (ОВ) между 8 непрерывными циклами химиотерапии и 8 циклами прерывистой (2 раза по 4 цикла) химиотерапии.

ОВ рассчитывается как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине или даты последнего контакта.
1 год
Безопасность и переносимость. Будет проанализировано общее количество нежелательных явлений 3-й и 4-й степени тяжести.
Временное ограничение: 1 год
Для сравнения безопасности между 8 непрерывными циклами химиотерапии и 8 циклами прерывистой (2 раза по 4 цикла) химиотерапии. Общее количество нежелательных явлений 3 и 4 степени будет проанализировано как мера безопасности и переносимости.
1 год
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 1 год

Сравнить качество жизни (КЖ) между 8 непрерывными курсами химиотерапии и 8 циклами прерывистой (2 раза по 4 цикла) химиотерапии.

Изменения по шкале качества жизни RAND 36 будут измеряться
1 год
Фармакоэкономика
Временное ограничение: 1 год

Сравнить фармакоэкономику 8 непрерывных курсов химиотерапии с 8 циклами прерывистой (2 раза по 4 цикла) химиотерапии.

Прямые медицинские расходы будут рассчитаны с использованием стандартного метода затрат.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Borstkanker Onderzoek Groep

Соавторы

Roche Pharma AG
Teva Pharma

Следователи

  • Главный следователь: F.L.G. Erdkamp, PhD, Orbis Medical Centre
  • Главный следователь: M.M.E.M. Bos, PhD, RdGG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOOG 2010-02 Stop&Go study
  • NTR2589 (Идентификатор реестра: Nederlands Trialregister)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться