EuraHS of Life Score および Carolinas Comfort Scale™ を使用した鼠径ヘルニアの腹腔鏡下 TAPP および TEP 手術後の QOL 評価の検証 (LIQUOR)
2015年9月17日 更新者：University Hospital, Ghent
腹腔鏡下の片側鼠径ヘルニア修復前後の患者において、EuraHS Quality of Life スコアと Carolinas Comfort scale™ を使用した Quality of Life 評価を検証する多施設観察研究試験。
治療する医師に応じて、患者は鼠径ヘルニアの TAPP または TEP 修復を受け、修復にはセルフグリップ メッシュ (Parietex Progrip Mesh) が使用されます。
主要評価項目は、Anatomic ProGrip™ 腹腔鏡自己固着メッシュを使用した片側鼠径ヘルニアの腹腔鏡修復後 1 年での EuraHS-QoL による評価です。
副次評価項目は、QoL 3 の評価、術前、術後 3 週間および 1 年、12 か月での再発率、術中および術後の合併症、術後の入院、手術時間およびメッシュを配置する時間、VAS (視覚的) です。いくつかのコントロール ポイントでの痛みにはアナログ スケール）、3 週間と 12 か月の痛みには VRS（口頭評価スコア）、鎮痛剤が必要です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
-
Mol、ベルギー
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腹腔鏡下の片側鼠径ヘルニア修復術を受けている患者
説明
包含基準:
- 患者またはその法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント
- 腹膜前腹腔鏡下修復を受ける一次側鼠径ヘルニア。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 再発性鼠径ヘルニア
- ヘルニア修復を開く
- 両側ヘルニア
- 臍ヘルニアなどの別の腹部ヘルニアの同時修復
- ヘルニア修復と別の外科的処置の併用
- 嵌頓ヘルニアなどの緊急手術
- 18歳未満および80歳以上の患者
- 妊娠中の女性
- ASAスコア4以上
- 言葉の壁や知的障害のため、QoL評価を行うことができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TAPP修理
鼠径ヘルニアのTAPP修復
|
アンケート管理
アンケート管理
|
|
TEP修理
鼠径ヘルニアのTEP修復
|
アンケート管理
アンケート管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EuraHS-QoLの評価
時間枠：受講開始から1年
|
アンケート評価
|
受講開始から1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EuraHS-QoL評価の変化
時間枠：術前（包含時）、3 週間および 1 年、術後 12 か月の再発率
|
臨床評価、Carolina Comfort Scale™ アンケート、EuraHS-QoL アンケート、Visual Analogue Scale および Verbal Rating Score。
|
術前（包含時）、3 週間および 1 年、術後 12 か月の再発率
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月17日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC/2013/381
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。