Validatie van beoordeling van kwaliteit van leven na laparoscopische TAPP- en TEP-operatie van liesbreuk met behulp van EuraHS of Life Score en Carolinas Comfort Scale™ (LIQUOR)
Een observatieonderzoek in meerdere centra ter validering van de beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de EuraHS-kwaliteit van leven-score en de Carolinas Comfort-schaal™ bij patiënten voor en na laparoscopische unilaterale liesbreukreparatie.
Afhankelijk van de behandelend arts krijgen patiënten een TAPP- of TEP-reparatie voor hun liesbreuk en wordt voor de reparatie een zelfklemmend gaas gebruikt (Parietex Progrip Mesh).
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld door de EuraHS-QoL 1 jaar na laparoscopisch herstel van een unilaterale liesbreuk met behulp van de Anatomic ProGrip™ laparoscopische zelffixerende mesh.
Secundaire eindpunten zijn beoordeling van de KvL 3 preoperatief, 3 weken en 1 jaar postoperatief, recidiefpercentage na 12 maanden, intraoperatieve en postoperatieve complicaties, postoperatief verblijf in het ziekenhuis, operatietijd en tijd om de mesh te plaatsen, VAS (Visual Analoge schaal) voor pijn op verschillende controlepunten, VRS (Verbal Rating Score) voor pijn na 3 weken en 12 maanden, pijnmedicatie nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Mol, België
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
- Primaire unilaterale liesbreuk die een preperitoneale laparoscopische reparatie ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Terugkerende liesbreuk
- Open hernia-reparatie
- Bilaterale hernia's
- Gelijktijdig herstel van een andere abdominale hernia, bijvoorbeeld navelbreuk
- Hernia-reparatie gecombineerd met een andere chirurgische ingreep
- Noodoperaties, zoals opgesloten hernia's
- Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar
- Zwangere vrouw
- ASA-score 4 of meer
- Patiënten die de QoL-beoordeling niet kunnen uitvoeren vanwege taalbarrière of intellectuele onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAPP-reparatie
TAPP-reparatie voor liesbreuk
|
vragenlijst administratie
vragenlijst administratie
|
|
TEP-reparatie
TEP-reparatie voor liesbreuk
|
vragenlijst administratie
vragenlijst administratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van de EuraHS-KvL
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang studie
|
vragenlijst beoordeling
|
1 jaar na aanvang studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in EuraHS-KvL-beoordeling
Tijdsspanne: preoperatief (bij opname), 3 weken en 1 jaar, postoperatief recidiefpercentage na 12 maanden
|
klinische evaluatie, Carolina Comfort Scale™-vragenlijst, EuraHS-QoL-vragenlijst, Visueel Analoge Schaal en Verbale Beoordelingsscore.
|
preoperatief (bij opname), 3 weken en 1 jaar, postoperatief recidiefpercentage na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2013/381
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .