Validace hodnocení kvality života po laparoskopické operaci TAPP a TEP tříselné kýly pomocí EuraHS of Life Score a Carolinas Comfort Scale™ (LIQUOR)
Multicentrická observační studie ověřující hodnocení kvality života pomocí skóre kvality života EuraHS a Carolinas Comfort scale™ u pacientů před a po laparoskopické unilaterální úpravě tříselné kýly.
V závislosti na ošetřujícím lékaři dostanou pacienti TAPP nebo TEP opravu jejich tříselné kýly a k opravě bude použita samoúchopová síťka (Parietex Progrip Mesh).
Primárním cílovým parametrem bude hodnocení pomocí EuraHS-QoL 1 rok po laparoskopické opravě unilaterální tříselné kýly pomocí laparoskopické samofixační síťky Anatomic ProGrip™.
Sekundárními cíli jsou hodnocení QoL 3 předoperačně, 3 týdny a 1 rok po operaci, míra recidivy po 12 měsících, intraoperační a pooperační komplikace, pooperační pobyt v nemocnici, doba operace a doba pro umístění síťky, VAS (vizuální Analogová škála) pro bolest v několika kontrolních bodech, VRS (verbal Rating Score) pro bolest ve 3 týdnech a 12 měsících, potřeba léků proti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Mol, Belgie
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
- Primární jednostranná tříselná kýla podstupující preperitoneální laparoskopickou opravu.
Kritéria vyloučení:
- Žádný písemný informovaný souhlas
- Recidivující tříselná kýla
- Otevřená oprava kýly
- Oboustranné kýly
- Současná oprava jiné břišní kýly, např. pupeční kýly
- Úprava kýly v kombinaci s dalším chirurgickým zákrokem
- Nouzové operace, jako uvězněné kýly
- Pacienti ve věku do 18 let a nad 80 let
- Těhotná žena
- ASA skóre 4 nebo více
- Pacienti nemohou provést hodnocení kvality života kvůli jazykové bariéře nebo intelektuální neschopnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oprava TAPP
TAPP oprava tříselné kýly
|
administrace dotazníků
administrace dotazníků
|
|
Oprava TEP
TEP oprava tříselné kýly
|
administrace dotazníků
administrace dotazníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kvality EuraHS-QoL
Časové okno: 1 rok po zahájení studia
|
dotazníkové hodnocení
|
1 rok po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v hodnocení EuraHS-QoL
Časové okno: předoperačně (při zařazení), 3 týdny a 1 rok, pooperační míra recidivy ve 12 měsících
|
klinické hodnocení, dotazník Carolina Comfort Scale™, dotazník EuraHS-QoL, Visual Analogue Scale a Verbal Rating Score.
|
předoperačně (při zařazení), 3 týdny a 1 rok, pooperační míra recidivy ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2013/381
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .