Валидация оценки качества жизни после лапароскопической ТАРР и ТЕР хирургии паховых грыж с использованием EuraHS of Life Score и Carolinas Comfort Scale™ (LIQUOR)
Многоцентровое обсервационное исследование, подтверждающее оценку качества жизни с использованием шкалы качества жизни EuraHS и шкалы комфорта Каролины™ у пациентов до и после лапароскопической пластики односторонней паховой грыжи.
В зависимости от лечащего врача, пациенты получат TAPP или TEP пластику паховой грыжи, и для пластики будет использоваться самозахватывающаяся сетка (Parietex Progrip Mesh).
Первичной конечной точкой будет оценка EuraHS-QoL через 1 год после лапароскопической пластики односторонней паховой грыжи с использованием лапароскопической самофиксирующейся сетки Anatomic ProGrip™.
Вторичными конечными точками являются оценка качества жизни 3 до операции, через 3 недели и через 1 год после операции, частота рецидивов через 12 месяцев, интраоперационные и послеоперационные осложнения, послеоперационная госпитализация, время операции и время установки сетки, ВАШ (визуальная Аналоговая шкала) для боли в нескольких контрольных точках, VRS (вербальная оценка) для боли через 3 недели и 12 месяцев, необходимы обезболивающие препараты.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Mol, Бельгия
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя
- Первичная односторонняя паховая грыжа, подвергающаяся предбрюшинной лапароскопической пластике.
Критерий исключения:
- Нет письменного информированного согласия
- Рецидивирующая паховая грыжа
- Открытая пластика грыжи
- Двусторонние грыжи
- Сопутствующая пластика другой брюшной грыжи, например, пупочной грыжи
- Пластика грыжи в сочетании с другой хирургической процедурой
- Экстренные операции, такие как ущемление грыжи
- Пациенты в возрасте до 18 лет и старше 80 лет
- Беременные женщины
- 4 балла по шкале ASA и более
- Пациенты, которые не могут провести оценку качества жизни из-за языкового барьера или умственной отсталости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ремонт ТАПП
ТАРР-пластика паховой грыжи
|
администрирование анкеты
администрирование анкеты
|
|
Ремонт ТЭП
Терапия паховой грыжи
|
администрирование анкеты
администрирование анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка EuraHS-QoL
Временное ограничение: Через 1 год после начала обучения
|
анкетная оценка
|
Через 1 год после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в оценке EuraHS-QoL
Временное ограничение: до операции (при включении), 3 недели и 1 год, послеоперационная частота рецидивов через 12 месяцев
|
клиническая оценка, опросник Carolina Comfort Scale™, опросник EuraHS-QoL, визуальная аналоговая шкала и вербальный рейтинг.
|
до операции (при включении), 3 недели и 1 год, послеоперационная частота рецидивов через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC/2013/381
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .