Validering af livskvalitetsvurdering efter laparoskopisk TAPP og TEP kirurgi af lyskebrok ved hjælp af EuraHS of Life Score og Carolinas Comfort Scale™ (LIQUOR)
Et multicenter observationsstudie, der validerer livskvalitetsvurdering ved hjælp af EuraHS livskvalitetsscore og Carolinas Comfort scale™ hos patienter før og efter laparoskopisk unilateral lyskebrokreparation.
Afhængigt af den behandlende læge vil patienter modtage en TAPP- eller TEP-reparation for deres lyskebrok, og et selvgribende net vil blive brugt til reparationen (Parietex Progrip Mesh).
Det primære endepunkt vil være vurdering af EuraHS-QoL 1 år efter laparoskopisk reparation af en unilateral lyskebrok ved hjælp af Anatomic ProGrip™ laparoskopisk selvfikserende mesh.
Sekundære endepunkter er vurdering af QoL 3 præoperativt, 3 uger og 1 år postoperativt, recidivrate ved 12 måneder, intraoperative og postoperative komplikationer, postoperativ hospitalsophold, operationstid og tid til at placere nettet, VAS (visuelt) Analog Scale) for smerter ved flere kontrolpunkter, VRS (Verbal Rating Score) for smerter ved 3 uger og 12 måneder, smertestillende medicin påkrævet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Mol, Belgien
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
- Primær unilateral lyskebrok, der gennemgår en præperitoneal laparoskopisk reparation.
Ekskluderingskriterier:
- Intet skriftligt informeret samtykke
- Tilbagevendende lyskebrok
- Åben brok reparation
- Bilaterale brok
- Samtidig reparation af et andet abdominal brok fx navlebrok
- Brok reparation kombineret med en anden kirurgisk procedure
- Nødoperationer, som fængslede brok
- Patienter under 18 år og over 80 år
- Gravid kvinde
- ASA score 4 eller mere
- Patienter, der er ude af stand til at udføre kvalitetsvurderingen på grund af sprogbarriere eller intellektuel inhabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TAPP reparation
TAPP reparation for lyskebrok
|
spørgeskemaadministration
spørgeskemaadministration
|
|
TEP reparation
TEP reparation for lyskebrok
|
spørgeskemaadministration
spørgeskemaadministration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af EuraHS-QoL
Tidsramme: 1 år efter studiestart
|
spørgeskemavurdering
|
1 år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i EuraHS-QoL vurdering
Tidsramme: præoperativt (ved inklusion), 3 uger og 1 år, postoperativt recidivrate ved 12 måneder
|
klinisk evaluering, Carolina Comfort Scale™ spørgeskema, EuraHS-QoL spørgeskema, Visual Analogue Scale og Verbal Rating Score.
|
præoperativt (ved inklusion), 3 uger og 1 år, postoperativt recidivrate ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2013/381
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .