Validering av livskvalitetsvurdering etter laparoskopisk TAPP og TEP-kirurgi av lyskebrokk ved bruk av EuraHS of Life Score og Carolinas Comfort Scale™ (LIQUOR)
En multisenter observasjonsstudie som validerer livskvalitetsvurdering ved bruk av EuraHS livskvalitetsscore og Carolinas Comfort scale™ hos pasienter før og etter laparoskopisk ensidig reparasjon av lyskebrokk.
Avhengig av behandlende lege vil pasienter motta en TAPP- eller TEP-reparasjon for lyskebrokken, og et selvgripende nett vil bli brukt til reparasjonen (Parietex Progrip Mesh).
Primært endepunkt vil være vurdering av EuraHS-QoL 1 år etter laparoskopisk reparasjon av en unilateral lyskebrokk ved bruk av Anatomic ProGrip™ laparoskopisk selvfikserende mesh.
Sekundære endepunkter er vurdering av QoL 3 preoperativt, 3 uker og 1 år postoperativt, residivrate ved 12 måneder, intraoperative og postoperative komplikasjoner, postoperativt sykehusopphold, operasjonstid og tid for plassering av mesh, VAS (visuell Analog Scale) for smerte ved flere kontrollpunkter, VRS (Verbal Rating Score) for smerte ved 3 uker og 12 måneder, smertestillende medikamenter nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Mol, Belgia
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant
- Primær unilateral lyskebrokk som gjennomgår en preperitoneal laparoskopisk reparasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skriftlig informert samtykke
- Tilbakevendende lyskebrokk
- Åpen brokk reparasjon
- Bilaterale brokk
- Samtidig reparasjon av et annet abdominalbrokk f.eks. navlebrokk
- Brokkreparasjon kombinert med et annet kirurgisk inngrep
- Nødoperasjoner, som fengslede brokk
- Pasienter under 18 år og over 80 år
- Gravide kvinner
- ASA score 4 eller mer
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre kvalitetsvurderingen på grunn av språkbarriere eller intellektuell inhabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAPP reparasjon
TAPP reparasjon for lyskebrokk
|
spørreskjemaadministrasjon
spørreskjemaadministrasjon
|
|
TEP reparasjon
TEP reparasjon for lyskebrokk
|
spørreskjemaadministrasjon
spørreskjemaadministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av EuraHS-QoL
Tidsramme: 1 år etter studiestart
|
spørreskjemavurdering
|
1 år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i EuraHS-QoL vurdering
Tidsramme: preoperativt (ved inklusjon), 3 uker og 1 år, postoperativt residivrate ved 12 måneder
|
klinisk evaluering, Carolina Comfort Scale™ spørreskjema, EuraHS-QoL spørreskjema, Visual Analogue Scale og Verbal Rating Score.
|
preoperativt (ved inklusjon), 3 uker og 1 år, postoperativt residivrate ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2013/381
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .