Validação da avaliação da qualidade de vida após cirurgia laparoscópica TAPP e TEP de hérnias inguinais usando EuraHS of Life Score e Carolinas Comfort Scale™ (LIQUOR)
Um estudo observacional multicêntrico que validou a avaliação da qualidade de vida usando o escore de qualidade de vida EuraHS e a escala Carolinas Comfort ™ em pacientes antes e depois do reparo laparoscópico de hérnia inguinal unilateral.
Dependendo do médico assistente, os pacientes receberão um reparo TAPP ou TEP para sua hérnia inguinal e uma malha autoaderente será usada para o reparo (Parietex Progrip Mesh).
O endpoint primário será avaliado pelo EuraHS-QoL em 1 ano após o reparo laparoscópico de uma hérnia inguinal unilateral usando a malha autofixante anatômica ProGrip™ Laparoscopic.
Os endpoints secundários são avaliação da qualidade de vida 3 pré-operatória, 3 semanas e 1 ano pós-operatório, taxa de recorrência em 12 meses, complicações intra-operatórias e pós-operatórias, internação pós-operatória, tempo de operação e tempo para colocar a tela, VAS (Visual Escala Analógica) para dor em vários pontos de controle, VRS (Verbal Rating Score) para dor em 3 semanas e 12 meses, medicação para dor necessária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Mol, Bélgica
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente ou seu representante legal
- Hérnia inguinal unilateral primária submetida a reparo laparoscópico pré-peritoneal.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado por escrito
- Hérnia inguinal recorrente
- Correção de hérnia aberta
- Hérnias bilaterais
- Correção concomitante de outra hérnia abdominal, por exemplo, hérnia umbilical
- Correção de hérnia combinada com outro procedimento cirúrgico
- Operações de emergência, como hérnias encarceradas
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 80 anos
- mulheres grávidas
- Pontuação ASA 4 ou mais
- Pacientes impossibilitados de realizar a avaliação de QV, por barreira de linguagem ou incapacidade intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Reparação TAPP
Reparação TAPP para hérnia inguinal
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administração do questionário
administração do questionário
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Reparação TEP
TEP reparo para hérnia inguinal
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administração do questionário
administração do questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação do EuraHS-QoL
Prazo: 1 ano após o início dos estudos
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questionário de avaliação
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1 ano após o início dos estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na avaliação EuraHS-QoL
Prazo: pré-operatório (na inclusão), 3 semanas e 1 ano, taxa de recorrência pós-operatória em 12 meses
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avaliação clínica, questionário Carolina Comfort Scale™, questionário EuraHS-QoL, Escala Visual Analógica e Pontuação de Avaliação Verbal.
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pré-operatório (na inclusão), 3 semanas e 1 ano, taxa de recorrência pós-operatória em 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2013/381
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