Walidacja oceny jakości życia po laparoskopowej operacji TAPP i TEP przepuklin pachwinowych z wykorzystaniem EuraHS of Life Score i Carolinas Comfort Scale™ (LIQUOR)
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne potwierdzające ocenę jakości życia przy użyciu oceny jakości życia EuraHS i skali Carolinas Comfort™ u pacjentów przed i po laparoskopowej jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej.
W zależności od lekarza prowadzącego pacjenci otrzymają naprawę przepukliny pachwinowej metodą TAPP lub TEP, a do naprawy zostanie użyta siatka samoprzylepna (Parietex Progrip Mesh).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena EuraHS-QoL po 1 roku od laparoskopowej naprawy jednostronnej przepukliny pachwinowej przy użyciu samoprzylepnej siatki laparoskopowej Anatomic ProGrip™.
Drugorzędowe punkty końcowe to ocena QoL 3 przed operacją, 3 tygodnie i 1 rok po operacji, odsetek nawrotów po 12 miesiącach, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne, pobyt w szpitalu po operacji, czas operacji i czas założenia siatki, VAS (wizualne Analog Scale) dla bólu w kilku punktach kontrolnych, VRS (Verbal Rating Score) dla bólu po 3 tygodniach i 12 miesiącach, potrzebne leki przeciwbólowe.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Mol, Belgia
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
- Pierwotna jednostronna przepuklina pachwinowa w trakcie laparoskopowej naprawy przedotrzewnowej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak pisemnej świadomej zgody
- Nawracająca przepuklina pachwinowa
- Otwarta naprawa przepukliny
- Przepukliny obustronne
- Jednoczesna naprawa innej przepukliny brzusznej, np. przepukliny pępkowej
- Naprawa przepukliny połączona z innym zabiegiem chirurgicznym
- Operacje awaryjne, takie jak uwięzione przepukliny
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
- Kobiety w ciąży
- Wynik ASA 4 lub więcej
- Pacjenci niezdolni do oceny QoL z powodu bariery językowej lub niepełnosprawności intelektualnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Naprawa TAPP
Naprawa przepukliny pachwinowej techniką TAPP
|
administracja kwestionariuszami
administracja kwestionariuszami
|
|
Naprawa TEP
Naprawa TEP przepukliny pachwinowej
|
administracja kwestionariuszami
administracja kwestionariuszami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena EuraHS-QoL
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu studiów
|
ocena ankiety
|
1 rok po rozpoczęciu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana oceny EuraHS-QoL
Ramy czasowe: przedoperacyjnie (w momencie włączenia), 3 tygodnie i 1 rok, pooperacyjnie odsetek nawrotów po 12 miesiącach
|
ocena kliniczna, kwestionariusz Carolina Comfort Scale™, kwestionariusz EuraHS-QoL, Visual Analogue Scale i Verbal Rating Score.
|
przedoperacyjnie (w momencie włączenia), 3 tygodnie i 1 rok, pooperacyjnie odsetek nawrotów po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC/2013/381
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .