Elämänlaadun arvioinnin validointi laparoskooppisen TAPP- ja TEP-nivustyräleikkauksen jälkeen käyttämällä EuraHS of Life Scorea ja Carolinas Comfort Scalea™ (LIQUOR)
Monikeskustutkimustutkimus, joka validoi elämänlaadun arvioinnin EuraHS:n elämänlaatupisteellä ja Carolinas Comfort scale™ -asteikolla potilailla ennen laparoskooppista yksipuolista nivustyrän korjausta ja sen jälkeen.
Hoitavasta lääkäristä riippuen potilaat saavat TAPP- tai TEP-korjauksen nivustyrään ja korjaukseen käytetään itsetarttuvaa verkkoa (Parietex Progrip Mesh).
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan EuraHS-QoL:n toimesta 1 vuoden kuluttua yksipuolisen nivustyrän laparoskooppisesta korjauksesta käyttämällä Anatomic ProGrip™ laparoskooppista itsekiinnittyvää verkkoa.
Toissijaisia päätepisteitä ovat QoL 3 ennen leikkausta, 3 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen, uusiutumistiheys 12 kuukauden kohdalla, intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, leikkauksen jälkeinen sairaalahoito, leikkausaika ja verkon kiinnitysaika, VAS (Visual) Analoginen asteikko kivulle useissa kontrollipisteissä, VRS (verbal Rating Score) kivulle 3 viikon ja 12 kuukauden kohdalla, tarvitaan kipulääkitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Mol, Belgia
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus
- Ensisijainen yksipuolinen nivustyrä, johon tehdään preperitoneaalinen laparoskooppinen korjaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kirjallista tietoista suostumusta
- Toistuva nivustyrä
- Avaa tyrän korjaus
- Kahdenväliset tyrät
- Samanaikainen toisen vatsan tyrän, esim. napatyrän, korjaus
- Tyrän korjaus yhdistettynä toiseen kirurgiseen toimenpiteeseen
- Hätätoimenpiteet, kuten vangitut tyrät
- Alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat potilaat
- Raskaana olevat naiset
- ASA-pisteet 4 tai enemmän
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan QoL-arviointia kielimuurien tai älyllisen kyvyttömyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAPP korjaus
TAPP-korjaus nivustyrään
|
kyselylomakkeen hallinnointi
kyselylomakkeen hallinnointi
|
|
TEP-korjaus
TEP-korjaus nivustyrään
|
kyselylomakkeen hallinnointi
kyselylomakkeen hallinnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuraHS-QoL:n arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
kyselylomakkeen arviointi
|
1 vuosi opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos EuraHS-QoL-arvioinnissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta (inkluusiovaiheessa), 3 viikkoa ja 1 vuosi, uusiutumisaste leikkauksen jälkeen 12 kuukauden kohdalla
|
kliininen arviointi, Carolina Comfort Scale™ -kysely, EuraHS-QoL-kysely, Visual Analogue Scale ja Verbal Rating Score.
|
ennen leikkausta (inkluusiovaiheessa), 3 viikkoa ja 1 vuosi, uusiutumisaste leikkauksen jälkeen 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2013/381
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .