Validierung der Lebensqualitätsbewertung nach laparoskopischer TAPP- und TEP-Operation von Leistenhernien unter Verwendung von EuraHS of Life Score und Carolinas Comfort Scale™ (LIQUOR)
Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Validierung der Lebensqualitätsbewertung unter Verwendung des EuraHS Quality of Life Score und der Carolinas Comfort Scale™ bei Patienten vor und nach der laparoskopischen einseitigen Leistenhernienkorrektur.
Abhängig vom behandelnden Arzt erhalten die Patienten eine TAPP- oder TEP-Reparatur für ihren Leistenbruch und es wird ein selbstgreifendes Netz für die Reparatur verwendet (Parietex Progrip Mesh).
Der primäre Endpunkt wird vom EuraHS-QoL 1 Jahr nach der laparoskopischen Reparatur einer einseitigen Leistenhernie mit dem selbstfixierenden Anatomic ProGrip™ laparoskopischen Netz bewertet.
Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Lebensqualität 3 präoperativ, 3 Wochen und 1 Jahr postoperativ, Rezidivrate nach 12 Monaten, intraoperative und postoperative Komplikationen, postoperativer Krankenhausaufenthalt, Operationszeit und Zeit zum Einsetzen des Netzes, VAS (Visual Analogskala) für Schmerzen an mehreren Kontrollpunkten, VRS (Verbal Rating Score) für Schmerzen nach 3 Wochen und 12 Monaten, Schmerzmittel erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Mol, Belgien
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
- Primäre einseitige Leistenhernie, die einer präperitonealen laparoskopischen Reparatur unterzogen wird.
Ausschlusskriterien:
- Keine schriftliche Einverständniserklärung
- Rezidivierender Leistenbruch
- Offene Hernienreparatur
- Bilaterale Hernien
- Gleichzeitige Versorgung eines anderen Bauchbruchs, z. B. eines Nabelbruchs
- Hernienreparatur kombiniert mit einem anderen chirurgischen Eingriff
- Notoperationen, wie inhaftierte Hernien
- Patienten unter 18 Jahren und über 80 Jahren
- Schwangere Frau
- ASA-Score 4 oder mehr
- Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren oder geistiger Behinderung nicht in der Lage sind, die QoL-Bewertung durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TAPP-Reparatur
TAPP-Reparatur für Leistenbruch
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Fragebogenverwaltung
Fragebogenverwaltung
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TEP-Reparatur
TEP-Reparatur bei Leistenbruch
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Fragebogenverwaltung
Fragebogenverwaltung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einschätzung der EuraHS-QoL
Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn
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Fragebogenauswertung
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1 Jahr nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der EuraHS-QoL-Bewertung
Zeitfenster: präoperativ (bei Einschluss) 3 Wochen und 1 Jahr, postoperativ Rezidivrate nach 12 Monaten
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klinische Bewertung, Carolina Comfort Scale™-Fragebogen, EuraHS-QoL-Fragebogen, visuelle Analogskala und verbaler Rating-Score.
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präoperativ (bei Einschluss) 3 Wochen und 1 Jahr, postoperativ Rezidivrate nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC/2013/381
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