Convalida della valutazione della qualità della vita dopo chirurgia laparoscopica TAPP e TEP delle ernie inguinali utilizzando EuraHS of Life Score e Carolinas Comfort Scale™ (LIQUOR)
Uno studio osservazionale multicentrico che convalida la valutazione della qualità della vita utilizzando il punteggio EuraHS Quality of Life e Carolinas Comfort Scale™ in pazienti prima e dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale unilaterale.
A seconda del medico curante, i pazienti riceveranno una riparazione TAPP o TEP per la loro ernia inguinale e per la riparazione verrà utilizzata una rete autobloccante (Parietex Progrip Mesh).
L'endpoint primario sarà la valutazione da parte dell'EuraHS-QoL a 1 anno dalla riparazione laparoscopica di un'ernia inguinale unilaterale utilizzando la rete laparoscopica autofissante Anatomic ProGrip™.
Gli endpoint secondari sono la valutazione della QoL 3 preoperatoria, 3 settimane e 1 anno postoperatoria, tasso di recidiva a 12 mesi, complicanze intraoperatorie e postoperatorie, degenza ospedaliera postoperatoria, tempo di intervento e tempo per posizionare la rete, VAS (Visual Analog Scale) per il dolore in diversi punti di controllo, VRS (Verbal Rating Score) per il dolore a 3 settimane e 12 mesi, farmaci antidolorifici necessari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
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Mol, Belgio
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale
- Ernia inguinale monolaterale primaria sottoposta a riparazione laparoscopica preperitoneale.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato scritto
- Ernia inguinale ricorrente
- Riparazione di ernia aperta
- Ernie bilaterali
- Riparazione concomitante di un'altra ernia addominale, ad esempio ernia ombelicale
- Riparazione dell'ernia combinata con un'altra procedura chirurgica
- Operazioni d'urgenza, come ernie incarcerate
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
- Donne incinte
- Punteggio ASA 4 o più
- Pazienti incapaci di eseguire la valutazione della QoL, a causa della barriera linguistica o dell'incapacità intellettuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TAP riparazione
Riparazione TAPP per ernia inguinale
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somministrazione del questionario
somministrazione del questionario
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Riparazione TEP
Riparazione TEP per ernia inguinale
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somministrazione del questionario
somministrazione del questionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione dell'EuraHS-QoL
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio dello studio
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valutazione del questionario
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1 anno dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella valutazione EuraHS-QoL
Lasso di tempo: preoperatoria (all'inclusione), 3 settimane e 1 anno, tasso di recidiva postoperatoria a 12 mesi
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valutazione clinica, questionario Carolina Comfort Scale™, questionario EuraHS-QoL, Visual Analogue Scale e Verbal Rating Score.
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preoperatoria (all'inclusione), 3 settimane e 1 anno, tasso di recidiva postoperatoria a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC/2013/381
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