Validation de l'évaluation de la qualité de vie après chirurgie laparoscopique TAPP et TEP des hernies inguinales à l'aide du score EuraHS of Life et de l'échelle Carolinas Comfort Scale™ (LIQUOR)
Un essai d'étude observationnelle multicentrique validant l'évaluation de la qualité de vie à l'aide du score de qualité de vie EuraHS et de l'échelle de confort Carolinas™ chez des patients avant et après une réparation laparoscopique unilatérale d'une hernie inguinale.
Selon le médecin traitant, les patients recevront une réparation TAPP ou TEP pour leur hernie inguinale et une maille auto-agrippante sera utilisée pour la réparation (Parietex Progrip Mesh).
Le critère d'évaluation principal sera l'évaluation par l'EuraHS-QoL à 1 an après la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale unilatérale à l'aide du treillis autofixant Anatomic ProGrip™ Laparoscopic.
Les critères de jugement secondaires sont l'évaluation de la qualité de vie 3 préopératoire, 3 semaines et 1 an postopératoire, le taux de récidive à 12 mois, les complications peropératoires et postopératoires, la durée d'hospitalisation postopératoire, le temps opératoire et le temps de mise en place du treillis, l'EVA (Visual Analog Scale) pour la douleur à plusieurs points de contrôle, VRS (Verbal Rating Score) pour la douleur à 3 semaines et 12 mois, analgésiques nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Mol, Belgique
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
- Hernie inguinale unilatérale primaire subissant une réparation laparoscopique prépéritonéale.
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé écrit
- Hernie récurrente de l'aine
- Réparation d'une hernie ouverte
- Hernies bilatérales
- Réparation concomitante d'une autre hernie abdominale, par exemple une hernie ombilicale
- Réparation d'une hernie combinée à une autre intervention chirurgicale
- Opérations d'urgence, comme les hernies incarcérées
- Patients de moins de 18 ans et de plus de 80 ans
- Femmes enceintes
- Score ASA 4 ou plus
- Patients incapables d'effectuer l'évaluation de la qualité de vie, en raison d'une barrière linguistique ou d'une incapacité intellectuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Réparation TAPP
Réparation TAPP pour hernie inguinale
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gestion des questionnaires
gestion des questionnaires
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Réparation TEP
Réparation TEP pour hernie inguinale
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gestion des questionnaires
gestion des questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de l'EuraHS-QoL
Délai: 1 an après le début des études
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évaluation par questionnaire
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1 an après le début des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans l'évaluation EuraHS-QoL
Délai: en préopératoire (à l'inclusion), 3 semaines et 1 an, taux de récidive postopératoire à 12mois
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évaluation clinique, questionnaire Carolina Comfort Scale™, questionnaire EuraHS-QoL, échelle visuelle analogique et score d'évaluation verbale.
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en préopératoire (à l'inclusion), 3 semaines et 1 an, taux de récidive postopératoire à 12mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2013/381
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