Validación de la evaluación de la calidad de vida después de la cirugía laparoscópica TAPP y TEP de hernias inguinales utilizando EuraHS of Life Score y Carolinas Comfort Scale™ (LIQUOR)
Un ensayo de estudio observacional multicéntrico que valida la evaluación de la calidad de vida utilizando la puntuación de calidad de vida de EuraHS y la escala Carolinas Comfort™ en pacientes antes y después de la reparación laparoscópica de hernia inguinal unilateral.
Dependiendo del médico tratante, los pacientes recibirán una reparación TAPP o TEP para su hernia inguinal y se utilizará una malla autoadherente para la reparación (Parietex Progrip Mesh).
El criterio principal de valoración será la evaluación por EuraHS-QoL 1 año después de la reparación laparoscópica de una hernia inguinal unilateral utilizando la malla autofijadora Anatomic ProGrip™ Laparoscopic.
Los criterios de valoración secundarios son la evaluación de la calidad de vida 3 preoperatoria, 3 semanas y 1 año después de la operación, tasa de recurrencia a los 12 meses, complicaciones intraoperatorias y postoperatorias, estancia hospitalaria postoperatoria, tiempo de operación y tiempo para colocar la malla, VAS (Visual escala analógica) para el dolor en varios puntos de control, VRS (puntuación de calificación verbal) para el dolor a las 3 semanas y 12 meses, se necesita medicación para el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Mol, Bélgica
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal
- Hernia inguinal unilateral primaria sometida a reparación laparoscópica preperitoneal.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito
- Hernia inguinal recurrente
- Reparación de hernia abierta
- Hernias bilaterales
- Reparación concomitante de otra hernia abdominal, por ejemplo, hernia umbilical
- Reparación de hernia combinada con otro procedimiento quirúrgico
- Operaciones de emergencia, como hernias encarceladas
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 80 años
- Mujeres embarazadas
- Puntuación ASA 4 o más
- Pacientes incapaces de realizar la evaluación de la calidad de vida, debido a la barrera del idioma o discapacidad intelectual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Reparación TAPP
Reparación TAPP para hernia inguinal
|
administración del cuestionario
administración del cuestionario
|
|
Reparación TEP
Reparación TEP de hernia inguinal
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administración del cuestionario
administración del cuestionario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la EuraHS-QoL
Periodo de tiempo: 1 año después de comenzar a estudiar
|
evaluación del cuestionario
|
1 año después de comenzar a estudiar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la evaluación EuraHS-QoL
Periodo de tiempo: antes de la operación (al momento de la inclusión), 3 semanas y 1 año, tasa de recurrencia después de la operación a los 12 meses
|
evaluación clínica, cuestionario Carolina Comfort Scale™, cuestionario EuraHS-QoL, Escala Visual Analógica y Verbal Rating Score.
|
antes de la operación (al momento de la inclusión), 3 semanas y 1 año, tasa de recurrencia después de la operación a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2013/381
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