血管アクセス チーム (VAT) が使用する AccuCath™ 静脈 (IV) デバイス
2017年3月9日 更新者：C. R. Bard
血管アクセスチームによる、格納式コイル状先端ガイドワイヤーを備えたAccuCath™静脈内カテーテルシステムと従来の末梢静脈内カテーテルとの前向き、ランダム化、制御された多施設比較
この研究では、AccuCath™ システムは、従来の IV カテーテルと比較して、初回の末梢静脈 (PIV) 留置の成功率が高く、治療の完了率が高く、合併症が少なく、滞留時間が長く、ユーザー満足度が高いという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
第 1 相は、AccuCath™ 静脈カテーテル システムを使用している患者を文献に記載されている結果と比較するための片腕前向き研究として設計されています。
フェーズ 2 は、AccuCath™ 静脈内カテーテル システムと従来の PIV カテーテルを比較する 2 アームの前向きランダム化対照研究として設計されています。
この研究サイトはフェーズ 1 のみを完了する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- Evangelical Community Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 18 歳以上、または 89 歳以下。
- インフォームド・コンセントを与える能力と意欲がある。
- 英語を話す;
- 指示医師が決定した待機的非緊急 PIV の許容可能な候補者。
- 入院病棟の勉強に入学しました。
除外基準:
- 男性または女性、18 歳未満または 89 歳以上。
- 緊急の点滴留置の要件（点滴留置が遅れると患者の状態が悪化する）。
- 標的血管アクセス部位での以前の静脈移植または手術。
- 現在、他の治験臨床試験に参加している（他の研究代表者の許可がない限り）。
- 妊娠中、手術後3か月以内に妊娠を予定している、または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AccuCath 静脈カテーテル システム
AccuCath 静脈カテーテル システムは、入院中の IV 治療に使用されます。
介入には、バスキュラーアクセス、輸液、血液サンプルの除去が含まれます。
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AccuCath IV カテーテル システムは、入院中の IV 治療に使用されます。
介入には、バスキュラーアクセス、輸液、血液サンプルの除去が含まれます。
結果は、従来の IV カテーテルに関する公開文献と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試行で末梢静脈カテーテルの挿入に成功した参加者の割合
時間枠：ベースライン/カテーテル留置時、挿入手順中の最初の通常 3 ～ 15 分
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主要エンドポイントは、PIV アクセスを必要とする患者の最初の試みの成功率 (インサーターが皮膚を 1 回だけ貫通し、PIV カテーテルを静脈に正常に配置する場合) の率を観察することです。
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ベースライン/カテーテル留置時、挿入手順中の最初の通常 3 ～ 15 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢点滴療法の合併症を有する患者の割合
時間枠：研究終了/カテーテル抜去時は留置後最大7日かかると予想される
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IV療法の（予想される）合併症（感染、閉塞、浸潤、血管外漏出、静脈炎、脱落、現場での漏出/出血、他の特定可能な原因のない痛みの患者の訴えなど）を有する患者の割合を測定します（最長7日間）。 。
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研究終了/カテーテル抜去時は留置後最大7日かかると予想される
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点滴療法の完了
時間枠：研究終了/カテーテル抜去時は留置後最大7日かかると予想される
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IV 治療の完了により、入院中に必要な静脈内治療期間中 (通常は最大 7 日間) カテーテルが所定の位置に留まっているかどうかが測定されます。
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研究終了/カテーテル抜去時は留置後最大7日かかると予想される
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カテーテルの滞留時間
時間枠：研究終了/カテーテル抜去時は留置後最大7日かかると予想される
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最長 7 日間のカテーテルの総滞留時間 (カテーテルが機能する時間の合計) を最も近い時間まで測定します。
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研究終了/カテーテル抜去時は留置後最大7日かかると予想される
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カテーテル挿入時のカテーテルのパフォーマンスに「満足している」と認識した患者の割合
時間枠：処置後最初の 3 ～ 15 分間のカテーテル挿入時のベースライン
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患者は、カテーテル挿入の満足度について、5 段階のリッカート スケール (1 が最低、5 が最高) で調査されました。
満足度は 3 ～ 5 のスコアとして定義されました。
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処置後最初の 3 ～ 15 分間のカテーテル挿入時のベースライン
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインからカテーテル抜去までは留置後 7 日以内と予想されます
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末梢 IV の開始および最長 7 日間のカテーテル留置時間に関連する有害事象の数と重症度を測定します。
有害事象は、IV 療法の合併症として予想されます。
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ベースラインからカテーテル抜去までは留置後 7 日以内と予想されます
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カテーテル抜去時のカテーテルの性能に「満足」した患者の割合
時間枠：カテーテル抜去時。留置後最大 7 日かかると予想されます。
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患者は、カテーテルの性能に対する満足度について、5 段階のリッカート スケール (1 が最低、5 が最高) で調査されました。
満足度は 3 ～ 5 のスコアとして定義されました。
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カテーテル抜去時。留置後最大 7 日かかると予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norman R Anderson, RN、Evangelical Community Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VPW-STP-00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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