Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное (IV) устройство AccuCath™, используемое командой сосудистого доступа (VAT)

9 марта 2017 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое сравнение системы внутривенных катетеров AccuCath™ с выдвижным проводником со спиральным наконечником и обычных периферических внутривенных катетеров с участием группы сосудистого доступа

В исследовании будет проверена гипотеза о том, что система AccuCath™ будет иметь более высокий уровень успешной первой попытки периферической внутривенной (PIV) установки, более высокое завершение терапии, меньшее количество осложнений, более длительное время пребывания и более высокую степень удовлетворенности пользователей по сравнению с обычными внутривенными катетерами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1 разработана как проспективное исследование с одной группой для сравнения пациентов, использующих систему внутривенного катетера AccuCath™, с результатами, найденными в литературе. Вторая фаза разработана как проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, сравнивающее внутривенную катетерную систему AccuCath™ с обычными катетерами PIV. Этот учебный центр будет завершать только первый этап.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст > или равный 18 годам или < или равный 89 годам;
  2. Способны и готовы дать информированное согласие;
  3. говорящий по-английски;
  4. Приемлемый кандидат на факультативное, неэкстренное PIV, как определено назначающим врачом;
  5. Поступил на стационарное обучение.

Критерий исключения:

  1. Мужчина или женщина, < 18 лет или > 89 лет;
  2. Необходимость экстренного внутривенного введения (состояние пациента может ухудшиться, если будет задержка с внутривенным введением);
  3. Предыдущие венозные трансплантаты или операции в месте доступа к целевому сосуду;
  4. В настоящее время участвует в других экспериментальных клинических испытаниях (если разрешение не предоставлено другим ИП исследования);
  5. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение 3 месяцев после процедуры или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система внутривенного катетера AccuCath
Система внутривенного катетера AccuCath будет использоваться для внутривенной терапии во время пребывания в стационаре. Вмешательство включает сосудистый доступ, инфузию жидкости и забор образца крови.
Устройство: Система внутривенного катетера AccuCath
Катетерная система AccuCath IV будет использоваться для внутривенной терапии во время пребывания в стационаре. Вмешательство включает сосудистый доступ, инфузию жидкости и забор образца крови. Результаты будут сравниваться с опубликованными в литературе для обычных внутривенных катетеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с успешно установленным периферическим внутривенным катетером с первой попытки
Временное ограничение: Исходный уровень/при установке катетера, обычно через 3-15 минут во время процедуры введения
Первичной конечной точкой является наблюдение за процентом успешных попыток с первой попытки (когда установщик прокалывает кожу только один раз и успешно помещает катетер для PIV в вену) у пациентов, нуждающихся в доступе для PIV.
Исходный уровень/при установке катетера, обычно через 3-15 минут во время процедуры введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с осложнениями периферической внутривенной терапии
Временное ограничение: Ожидается, что выход из исследования/при удалении катетера произойдет в течение 7 дней после установки.
Измерит процент пациентов с (ожидаемыми) осложнениями внутривенной терапии - инфекция, окклюзия, инфильтрация, экстравазация, флебит, смещение, подтекание/кровотечение в месте, жалобы пациента на боль без другой идентифицируемой причины и другое (до 7 дней). .
Ожидается, что выход из исследования/при удалении катетера произойдет в течение 7 дней после установки.
Завершение внутривенной терапии
Временное ограничение: Ожидается, что выход из исследования/при удалении катетера произойдет в течение 7 дней после установки.
Завершение внутривенной терапии будет определять, оставался ли катетер на месте в течение необходимого внутривенного лечения во время пребывания в стационаре (обычно до 7 дней).
Ожидается, что выход из исследования/при удалении катетера произойдет в течение 7 дней после установки.
Время пребывания катетера
Временное ограничение: Ожидается, что выход из исследования/при удалении катетера произойдет в течение 7 дней после установки.
Будет измерять общее время пребывания катетера с точностью до часа (общее время в часах для функционирования катетера) до 7 дней.
Ожидается, что выход из исследования/при удалении катетера произойдет в течение 7 дней после установки.
Процент пациентов, которые были идентифицированы как «удовлетворенные» работой катетера при введении катетера
Временное ограничение: Исходный уровень при введении катетера в первые 3-15 минут после процедуры
Пациенты были опрошены относительно удовлетворенности введением катетера по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — самый низкий уровень, 5 — самый высокий). Удовлетворенность оценивалась в баллах от 3 до 5.
Исходный уровень при введении катетера в первые 3-15 минут после процедуры
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: исходный уровень и до удаления катетера ожидается не более чем через 7 дней после установки
Будут измерять количество и тяжесть нежелательных явлений, связанных с началом периферического внутривенного введения и продолжительностью пребывания постоянного катетера до 7 дней. Нежелательные явления являются ожидаемыми осложнениями внутривенной терапии.
исходный уровень и до удаления катетера ожидается не более чем через 7 дней после установки
Процент пациентов, которые были определены как «удовлетворенные» работой катетера при удалении катетера
Временное ограничение: При удалении катетера, которое ожидается в течение 7 дней после установки.
Пациенты были опрошены на предмет удовлетворенности работой катетера по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — самая низкая, 5 — самая высокая). Удовлетворенность оценивалась в баллах от 3 до 5.
При удалении катетера, которое ожидается в течение 7 дней после установки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • VPW-STP-00002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться