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Dispositivo endovenoso (IV) AccuCath™ utilizzato dal Vascular Access Team (VAT)

9 marzo 2017 aggiornato da: C. R. Bard

Un confronto prospettico, randomizzato, controllato e multicentrico tra il sistema di catetere endovenoso AccuCath™ con filo guida con punta a spirale retrattile e i cateteri endovenosi periferici convenzionali con un team di accesso vascolare

Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che il sistema AccuCath™ avrà un tasso più elevato di posizionamento endovenoso periferico (PIV) al primo tentativo riuscito, un completamento più elevato della terapia, meno complicanze, tempi di permanenza più lunghi e una maggiore soddisfazione dell'utente rispetto ai cateteri IV convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Phase One è concepito come uno studio prospettico a braccio singolo per confrontare i pazienti che utilizzano il sistema di catetere endovenoso AccuCath™ con i risultati trovati in letteratura. La fase due è concepita come uno studio prospettico randomizzato controllato a due bracci che confronta il sistema di catetere endovenoso AccuCath™ con i cateteri PIV convenzionali. Questo sito di studio completerà solo la Fase Uno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17837
        • Evangelical Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età > o uguale a 18 anni o < o uguale a 89 anni;
  2. Capace e disposto a dare il consenso informato;
  3. Parlando inglese;
  4. Candidato accettabile per un PIV elettivo e non emergente come determinato dal medico ordinante;
  5. Ammesso a studiare unità di degenza.

Criteri di esclusione:

  1. Maschio o femmina, < 18 anni o > 89 anni;
  2. Requisito per il posizionamento endovenoso di emergenza (le condizioni del paziente sarebbero compromesse se si verifica un ritardo nel posizionamento endovenoso);
  3. Precedenti innesti venosi o interventi chirurgici nel sito di accesso del vaso bersaglio;
  4. Attualmente coinvolto in altri studi clinici sperimentali (a meno che l'autorizzazione non sia concessa da un altro PI dello studio);
  5. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dalla procedura o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di catetere endovenoso AccuCath
Il sistema di catetere endovenoso AccuCath verrà utilizzato per la terapia endovenosa durante la degenza ospedaliera. L'intervento comprende l'accesso vascolare, l'infusione di fluidi e la rimozione del campione di sangue.
Dispositivo: Sistema di catetere endovenoso AccuCath
Il sistema di catetere AccuCath IV verrà utilizzato per la terapia IV durante la degenza ospedaliera. L'intervento comprende l'accesso vascolare, l'infusione di fluidi e la rimozione del campione di sangue. I risultati saranno confrontati con la letteratura pubblicata per i cateteri IV convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con posizionamento riuscito del catetere IV periferico al primo tentativo
Lasso di tempo: Basale/al posizionamento del catetere, solitamente 3-15 minuti iniziali durante la procedura di inserimento
L'endpoint primario è osservare il tasso di successo del primo tentativo (in cui l'inseritore perfora la pelle solo una volta e posiziona con successo il catetere PIV nella vena) nei pazienti che richiedono l'accesso PIV.
Basale/al posizionamento del catetere, solitamente 3-15 minuti iniziali durante la procedura di inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con complicanze della terapia IV periferica
Lasso di tempo: Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere prevista fino a 7 giorni dopo il posizionamento
Misurerà la percentuale di pazienti con complicanze (previste) della terapia endovenosa: infezione, occlusione, infiltrazione, stravaso, flebite, dislocazione, perdita/sanguinamento in loco, lamentele del paziente relative al dolore senza altra causa identificabile e altro (fino a 7 giorni) .
Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere prevista fino a 7 giorni dopo il posizionamento
Completamento della terapia IV
Lasso di tempo: Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere prevista fino a 7 giorni dopo il posizionamento
Il completamento della terapia endovenosa misurerà se il catetere è rimasto in sede per la durata del trattamento endovenoso richiesto durante la degenza ospedaliera (generalmente fino a 7 giorni).
Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere prevista fino a 7 giorni dopo il posizionamento
Tempo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere prevista fino a 7 giorni dopo il posizionamento
Misurerà il tempo totale di permanenza del catetere all'ora più vicina (tempo totale in ore per il funzionamento del catetere) fino a 7 giorni.
Uscita dallo studio/alla rimozione del catetere prevista fino a 7 giorni dopo il posizionamento
Percentuale di pazienti identificati come "soddisfatti" delle prestazioni del catetere all'inserimento del catetere
Lasso di tempo: Basale all'inserimento del catetere nei primi 3-15 minuti dopo la procedura
I pazienti sono stati intervistati in merito alla soddisfazione per l'inserimento del catetere con una scala Likert a 5 punti (1 il più basso, 5 il più alto). La soddisfazione è stata definita come un punteggio da 3 a 5.
Basale all'inserimento del catetere nei primi 3-15 minuti dopo la procedura
Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: basale e fino alla rimozione del catetere che dovrebbe avvenire non più di 7 giorni dopo il posizionamento
Misurerà il numero e la gravità degli eventi avversi associati all'inizio della flebo periferica e al tempo di permanenza del catetere fino a 7 giorni. Gli eventi avversi sono complicazioni previste della terapia IV.
basale e fino alla rimozione del catetere che dovrebbe avvenire non più di 7 giorni dopo il posizionamento
Percentuale di pazienti identificati come "soddisfatti" delle prestazioni del catetere alla rimozione del catetere
Lasso di tempo: Alla rimozione del catetere, che dovrebbe avvenire fino a 7 giorni dopo il posizionamento
I pazienti sono stati intervistati in merito alla soddisfazione per le prestazioni del catetere con una scala Likert a 5 punti (1 il più basso, 5 il più alto). La soddisfazione è stata definita come un punteggio da 3 a 5.
Alla rimozione del catetere, che dovrebbe avvenire fino a 7 giorni dopo il posizionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VPW-STP-00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di catetere endovenoso AccuCath

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