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Dispositif intraveineux (IV) AccuCath™ utilisé par l'équipe d'accès vasculaire (VAT)

9 mars 2017 mis à jour par: C. R. Bard

Une comparaison prospective, randomisée, contrôlée et multicentrique entre le système de cathéter intraveineux AccuCath™ avec fil de guidage à embout spiralé rétractable et les cathéters intraveineux périphériques conventionnels avec une équipe d'accès vasculaire

L'étude testera une hypothèse selon laquelle le système AccuCath™ aura un taux plus élevé de réussite de la première tentative de placement par voie intraveineuse périphérique (PIV), un taux d'achèvement plus élevé du traitement, moins de complications, des temps de séjour plus longs et une plus grande satisfaction de l'utilisateur par rapport aux cathéters IV conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première phase est conçue comme une étude prospective à un bras pour comparer les patients utilisant le système de cathéter intraveineux AccuCath™ aux résultats trouvés dans la littérature. La phase deux est conçue comme une étude prospective randomisée contrôlée à deux bras comparant le système de cathéter intraveineux AccuCath™ aux cathéters PIV conventionnels. Ce site d'étude terminera uniquement la phase un.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Evangelical Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âge > ou égal à 18 ans ou < ou égal à 89 ans ;
  2. Capable et désireux de donner un consentement éclairé ;
  3. anglophone;
  4. Candidat acceptable pour un PIV électif non urgent tel que déterminé par le médecin prescripteur ;
  5. Admis pour étudier l'unité d'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  1. Homme ou femme, < 18 ans ou > 89 ans ;
  2. Nécessité d'un placement IV urgent (l'état du patient serait compromis s'il y avait un retard dans le placement IV);
  3. Greffes veineuses antérieures ou chirurgie au site d'accès au vaisseau cible ;
  4. Actuellement impliqué dans d'autres essais cliniques expérimentaux (sauf si l'autorisation est accordée par un autre PI de l'étude);
  5. Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la procédure ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de cathéter intraveineux AccuCath
Le système de cathéter intraveineux AccuCath sera utilisé pour la thérapie intraveineuse pendant le séjour des patients hospitalisés. L'intervention comprend l'accès vasculaire, la perfusion de liquide et le prélèvement d'échantillons sanguins.
Dispositif: Système de cathéter intraveineux AccuCath
Le système de cathéter AccuCath IV sera utilisé pour la thérapie IV pendant le séjour en hospitalisation. L'intervention comprend l'accès vasculaire, la perfusion de liquide et le prélèvement d'échantillons sanguins. Les résultats seront comparés à la littérature publiée pour les cathéters IV conventionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant inséré avec succès un cathéter IV périphérique lors de la première tentative
Délai: Ligne de base/au placement du cathéter, généralement 3 à 15 minutes au début de la procédure d'insertion
Le critère d'évaluation principal est d'observer le taux de réussite de la première tentative (lorsque l'inséreuse ne perce la peau qu'une seule fois et place avec succès le cathéter PIV dans la veine) chez les patients nécessitant un accès PIV.
Ligne de base/au placement du cathéter, généralement 3 à 15 minutes au début de la procédure d'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des complications de la thérapie IV périphérique
Délai: La sortie de l'étude/au retrait du cathéter devrait être jusqu'à 7 jours après la mise en place
Mesurera le pourcentage de patients présentant des complications (prévues) de la thérapie IV - infection, occlusion, infiltration, extravasation, phlébite, délogement, fuite/saignement au site, plaintes de douleur sans autre cause identifiable et autres (jusqu'à 7 jours) .
La sortie de l'étude/au retrait du cathéter devrait être jusqu'à 7 jours après la mise en place
Achèvement de la thérapie IV
Délai: La sortie de l'étude/au retrait du cathéter devrait être jusqu'à 7 jours après la mise en place
L'achèvement de la thérapie IV permettra de mesurer si le cathéter est resté en place pendant la durée du traitement intraveineux requis pendant le séjour en hospitalisation (généralement jusqu'à 7 jours).
La sortie de l'étude/au retrait du cathéter devrait être jusqu'à 7 jours après la mise en place
Temps de séjour du cathéter
Délai: La sortie de l'étude/au retrait du cathéter devrait être jusqu'à 7 jours après la mise en place
Mesurera le temps de séjour total du cathéter à l'heure près (temps total en heures pour un cathéter fonctionnel) jusqu'à 7 jours.
La sortie de l'étude/au retrait du cathéter devrait être jusqu'à 7 jours après la mise en place
Pourcentage de patients qui se sont identifiés comme « satisfaits » de la performance du cathéter lors de l'insertion du cathéter
Délai: Ligne de base lors de l'insertion du cathéter dans les 3 à 15 premières minutes après la procédure
Les patients ont été interrogés sur leur satisfaction à l'insertion du cathéter avec une échelle de Likert à 5 points (1 le plus bas, 5 le plus élevé). La satisfaction a été définie par un score de 3 à 5.
Ligne de base lors de l'insertion du cathéter dans les 3 à 15 premières minutes après la procédure
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: ligne de base, et jusqu'au retrait du cathéter qui ne devrait pas être plus de 7 jours après la mise en place
Mesurera le nombre et la gravité des événements indésirables associés à l'initiation de l'IV périphérique et à la durée du cathéter à demeure jusqu'à 7 jours. Les événements indésirables sont des complications anticipées de la thérapie IV.
ligne de base, et jusqu'au retrait du cathéter qui ne devrait pas être plus de 7 jours après la mise en place
Pourcentage de patients qui se sont identifiés comme « satisfaits » de la performance du cathéter lors du retrait du cathéter
Délai: Lors du retrait du cathéter, qui devrait durer jusqu'à 7 jours après la mise en place
Les patients ont été interrogés sur leur satisfaction à l'égard des performances du cathéter avec une échelle de Likert à 5 points (1 le plus bas, 5 le plus élevé). La satisfaction a été définie par un score de 3 à 5.
Lors du retrait du cathéter, qui devrait durer jusqu'à 7 jours après la mise en place

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2013

Première publication (Estimation)

9 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • VPW-STP-00002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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