Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AccuCath™ intraveneus (IV) apparaat gebruikt door Vascular Access Team (VAT)

9 maart 2017 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter vergelijking tussen het AccuCath™ intraveneuze kathetersysteem met intrekbare spiraalvormige tipvoerdraad en conventionele perifere intraveneuze katheters met een team voor vasculaire toegang

De studie zal een hypothese testen dat het AccuCath™-systeem een ​​hoger percentage succesvolle eerste poging perifere intraveneuze (PIV) plaatsing zal hebben, een hogere voltooiing van de therapie, minder complicaties, langere verblijftijden en een hogere gebruikerstevredenheid in vergelijking met conventionele IV-katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Phase One is ontworpen als een eenarmige prospectieve studie om patiënten die het AccuCath™ intraveneus kathetersysteem gebruiken te vergelijken met de resultaten in de literatuur. Fase twee is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen waarin het AccuCath™ intraveneuze kathetersysteem wordt vergeleken met conventionele PIV-katheters. Deze onderzoekslocatie voltooit alleen fase één.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Evangelical Community Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd > of gelijk aan 18 jaar of < of gelijk aan 89 jaar;
  2. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  3. Engels sprekende;
  4. Aanvaardbare kandidaat voor een electieve, niet-opkomende PIV zoals bepaald door de bestellende arts;
  5. Toegelaten tot studie klinische afdeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Man of vrouw, < 18 jaar of > 89 jaar;
  2. Vereiste voor opkomende IV-plaatsing (de toestand van de patiënt zou in gevaar komen als er een vertraging is bij de IV-plaatsing);
  3. Eerdere veneuze transplantaten of operaties op de toegangsplaats van het doelvat;
  4. Momenteel betrokken bij andere klinische onderzoeken (tenzij toestemming is verleend door een andere onderzoeks-PI);
  5. Vrouwtjes die zwanger zijn, van plan zijn binnen 3 maanden na de procedure zwanger te worden, of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AccuCath intraveneus kathetersysteem
Het AccuCath intraveneuze kathetersysteem zal worden gebruikt voor intraveneuze therapie tijdens het verblijf in een ziekenhuis. Interventie omvat vasculaire toegang, vloeistofinfusie en verwijdering van bloedmonsters.
Apparaat: AccuCath intraveneus kathetersysteem
Het AccuCath IV-kathetersysteem wordt gebruikt voor IV-therapie tijdens het verblijf in een ziekenhuis. Interventie omvat vasculaire toegang, vloeistofinfusie en verwijdering van bloedmonsters. De resultaten zullen worden vergeleken met gepubliceerde literatuur voor conventionele IV-katheters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met succesvolle plaatsing van een perifere IV-katheter bij de eerste poging
Tijdsspanne: Basislijn/bij plaatsing van de katheter, gewoonlijk 3-15 minuten initieel tijdens de inbrengprocedure
Het primaire eindpunt is het observeren van de mate van succes bij de eerste poging (waarbij de inserter de huid slechts één keer doorboort en de PIV-katheter met succes in de ader plaatst) bij patiënten die PIV-toegang nodig hebben.
Basislijn/bij plaatsing van de katheter, gewoonlijk 3-15 minuten initieel tijdens de inbrengprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met complicaties van perifere IV-therapie
Tijdsspanne: Uitgang/verwijdering van de katheter naar verwachting tot 7 dagen na plaatsing
Zal het percentage patiënten met (verwachte) complicaties van IV-therapie meten - infectie, occlusie, infiltratie, extravasatie, flebitis, losraken, lekken/bloeden op de plaats, patiëntklachten over pijn zonder andere identificeerbare oorzaak, en andere (tot 7 dagen) .
Uitgang/verwijdering van de katheter naar verwachting tot 7 dagen na plaatsing
Voltooiing van IV-therapie
Tijdsspanne: Uitgang/verwijdering van de katheter naar verwachting tot 7 dagen na plaatsing
Voltooiing van de IV-therapie zal meten of de katheter op zijn plaats is gebleven voor de duur van de vereiste intraveneuze behandeling tijdens het verblijf in het ziekenhuis (meestal tot 7 dagen).
Uitgang/verwijdering van de katheter naar verwachting tot 7 dagen na plaatsing
Katheter verblijftijd
Tijdsspanne: Uitgang/verwijdering van de katheter naar verwachting tot 7 dagen na plaatsing
Meet de totale verblijftijd van de katheter tot op het dichtstbijzijnde uur (totale tijd in uren voor functionerende katheter) tot 7 dagen.
Uitgang/verwijdering van de katheter naar verwachting tot 7 dagen na plaatsing
Percentage patiënten dat identificeerde als "tevreden" over de katheterprestaties bij het inbrengen van de katheter
Tijdsspanne: Basislijn bij het inbrengen van de katheter in de eerste 3-15 minuten na de procedure
Patiënten werden ondervraagd over hun tevredenheid over het inbrengen van een katheter met een 5-punts Likert-schaal (1 de laagste, 5 de hoogste). Tevredenheid werd gedefinieerd als een score van 3 tot 5.
Basislijn bij het inbrengen van de katheter in de eerste 3-15 minuten na de procedure
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: basislijn en tot het verwijderen van de katheter naar verwachting niet later dan 7 dagen na plaatsing
Meet het aantal en de ernst van bijwerkingen geassocieerd met perifere IV-initiatie en verblijfskathetertijd tot 7 dagen. Bijwerkingen zijn verwachte complicaties van IV-therapie.
basislijn en tot het verwijderen van de katheter naar verwachting niet later dan 7 dagen na plaatsing
Percentage patiënten dat identificeerde als "tevreden" over de katheterprestaties bij het verwijderen van de katheter
Tijdsspanne: Bij het verwijderen van de katheter, wat naar verwachting tot 7 dagen na plaatsing zal zijn
Patiënten werden ondervraagd over hun tevredenheid over de werking van de katheter met een 5-punts Likert-schaal (1 de laagste, 5 de hoogste). Tevredenheid werd gedefinieerd als een score van 3 tot 5.
Bij het verwijderen van de katheter, wat naar verwachting tot 7 dagen na plaatsing zal zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • VPW-STP-00002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AccuCath intraveneus kathetersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren