Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní (IV) zařízení AccuCath™ používané týmem pro cévní přístup (VAT)

9. března 2017 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, randomizované, řízené, multicentrické srovnání mezi systémem nitrožilních katétrů AccuCath™ se zatažitelným vodicím drátem se spirálovou špičkou a konvenčními periferními intravenózními katétry s týmem pro vaskulární přístup

Studie bude testovat hypotézu, že systém AccuCath™ bude mít vyšší míru úspěšného prvního pokusu o periferní intravenózní zavedení (PIV), vyšší dokončení terapie, méně komplikací, delší dobu setrvání a vyšší spokojenost uživatelů ve srovnání s konvenčními IV katétry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fáze je navržena jako jednoramenná prospektivní studie ke srovnání pacientů používajících systém intravenózního katetru AccuCath™ s výsledky uvedenými v literatuře. Druhá fáze je navržena jako dvouramenná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající systém intravenózních katétrů AccuCath™ s konvenčními katetry PIV. Toto místo studie dokončí pouze první fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Evangelical Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk > nebo rovný 18 let nebo < nebo rovný 89 let;
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas;
  3. Anglicky mluvící;
  4. Přijatelný kandidát na elektivní, nenaléhavou PIV, jak určí objednávající lékař;
  5. Přijat ke studiu na lůžkovém oddělení.

Kritéria vyloučení:

  1. Muž nebo žena, < 18 let nebo > 89 let;
  2. Požadavek na urgentní zavedení IV (stav pacienta by byl ohrožen, pokud dojde ke zpoždění při zavedení IV);
  3. Předchozí žilní štěpy nebo operace v místě vstupu do cílové cévy;
  4. V současné době zapojen do jiných hodnocených klinických studií (pokud není uděleno povolení od jiné studie PI);
  5. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět do 3 měsíců od zákroku nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní katétrový systém AccuCath
Intravenózní katétrový systém AccuCath bude používán pro IV terapii během hospitalizace. Intervence zahrnuje cévní přístup, infuzi tekutin a odebrání vzorku krve.
Přístroj: Intravenózní katétrový systém AccuCath
AccuCath IV katétrový systém bude používán pro IV terapii během pobytu na lůžku. Intervence zahrnuje cévní přístup, infuzi tekutin a odebrání vzorku krve. Výsledky budou porovnány s publikovanou literaturou pro konvenční IV katétry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšně zavedeným periferním IV katetrem při prvním pokusu
Časové okno: Základní linie/při umístění katétru, obvykle 3–15 minut zpočátku během zavádění
Primárním cílem je pozorovat míru úspěchu prvního pokusu (kdy zavaděč pouze jednou propíchne kůži a úspěšně umístí PIV katétr do žíly) u pacientů vyžadujících přístup PIV.
Základní linie/při umístění katétru, obvykle 3–15 minut zpočátku během zavádění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s komplikacemi periferní IV terapie
Časové okno: Očekává se, že ukončení studie/při odstranění katétru bude až 7 dní po umístění
Změří procento pacientů s (předpokládanými) komplikacemi IV terapie – infekce, okluze, infiltrace, extravazace, flebitida, dislokace, prosakování/krvácení v místě, stížnosti pacientů na bolest bez jiné identifikovatelné příčiny a další (až 7 dní) .
Očekává se, že ukončení studie/při odstranění katétru bude až 7 dní po umístění
Dokončení IV terapie
Časové okno: Očekává se, že ukončení studie/při odstranění katétru bude až 7 dní po umístění
Dokončení IV terapie změří, zda katétr zůstal na místě po dobu požadované intravenózní léčby během hospitalizace (obecně až 7 dní).
Očekává se, že ukončení studie/při odstranění katétru bude až 7 dní po umístění
Doba setrvání katétru
Časové okno: Očekává se, že ukončení studie/při odstranění katétru bude až 7 dní po umístění
Změří celkovou dobu setrvání katetru s přesností na hodinu (celková doba v hodinách pro funkční katetr) až 7 dní.
Očekává se, že ukončení studie/při odstranění katétru bude až 7 dní po umístění
Procento pacientů, kteří se identifikovali jako „spokojeni“ s výkonem katétru při zavádění katétru
Časové okno: Základní linie při zavedení katétru během prvních 3-15 minut po výkonu
Pacienti byli dotazováni ohledně spokojenosti se zaváděním katétru pomocí 5bodové Likertovy škály (1 nejnižší, 5 nejvyšší). Spokojenost byla definována jako skóre 3 až 5.
Základní linie při zavedení katétru během prvních 3-15 minut po výkonu
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: základní linie a až do odstranění katétru se očekává, že nebude více než 7 dní po umístění
Bude měřit počet a závažnost nežádoucích příhod spojených se zahájením periferní IV a dobou zavedení katétru až 7 dní. Nežádoucí účinky jsou očekávanými komplikacemi IV terapie.
základní linie a až do odstranění katétru se očekává, že nebude více než 7 dní po umístění
Procento pacientů, kteří se identifikovali jako „spokojeni“ s výkonem katetru při odstranění katetru
Časové okno: Při odstranění katétru, což se očekává do 7 dnů po umístění
Pacienti byli dotazováni ohledně spokojenosti s výkonem katetru pomocí 5bodové Likertovy škály (1 nejnižší, 5 nejvyšší). Spokojenost byla definována jako skóre 3 až 5.
Při odstranění katétru, což se očekává do 7 dnů po umístění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • VPW-STP-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace vaskulárního přístupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit