Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AccuCath™ intravenøs (IV) enhet som brukes av vaskulær tilgangsteam (mva.)

9. mars 2017 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter-sammenligning mellom AccuCath™ intravenøst ​​katetersystem med uttrekkbar ledetråd med spiralspiss og konvensjonelle perifere intravenøse katetre med et vaskulært tilgangsteam

Studien vil teste en hypotese om at AccuCath™-systemet vil ha en høyere grad av vellykket første forsøk perifer intravenøs (PIV) plassering, høyere fullføring av terapi, færre komplikasjoner, lengre oppholdstid og høyere brukertilfredshet sammenlignet med konvensjonelle IV-katetre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase én er utformet som en enarms prospektiv studie for å sammenligne pasienter som bruker AccuCath™ intravenøst ​​katetersystem med resultatene funnet i litteraturen. Fase to er designet som en to-arms prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner AccuCath™ intravenøst ​​katetersystem med konvensjonelle PIV-katetre. Dette studiestedet vil kun fullføre fase én.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Evangelical Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder > eller lik 18 år eller < eller lik 89 år gammel;
  2. Evne og villig til å gi informert samtykke;
  3. Engelsktalende;
  4. Akseptabel kandidat for en valgfri, ikke-emergent PIV som bestemt av bestillende lege;
  5. Innlagt på studie døgnenhet.

Ekskluderingskriterier:

  1. mann eller kvinne, < 18 år eller > 89 år gammel;
  2. Krav om emergent IV-plassering (pasientens tilstand vil bli kompromittert hvis det er en forsinkelse i IV-plassering);
  3. Tidligere venøse grafts eller kirurgi ved målfartøyets tilgangssted;
  4. Er for tiden involvert i andre kliniske undersøkelser (med mindre tillatelse er gitt av annen PI);
  5. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter prosedyren, eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AccuCath intravenøst ​​katetersystem
AccuCath intravenøst ​​katetersystem vil bli brukt til IV-behandling under døgnopphold. Intervensjon inkluderer vaskulær tilgang, væskeinfusjon og fjerning av blodprøver.
Enhet: AccuCath intravenøst ​​katetersystem
AccuCath IV katetersystem vil bli brukt til IV-behandling under døgnopphold. Intervensjon inkluderer vaskulær tilgang, væskeinfusjon og fjerning av blodprøver. Resultatene vil bli sammenlignet med publisert litteratur for konvensjonelle IV-katetre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vellykket innsatt perifert IV-kateterplassering ved første forsøk
Tidsramme: Baseline/ved kateterplassering, vanligvis 3-15 minutter initialt under innsettingsprosedyren
Det primære endepunktet er å observere graden av suksess ved første forsøk (hvor innstikkeren bare gjennomborer huden én gang og vellykket plasserer PIV-kateteret i venen) hos pasienter som trenger PIV-tilgang.
Baseline/ved kateterplassering, vanligvis 3-15 minutter initialt under innsettingsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med komplikasjoner av perifer IV-terapi
Tidsramme: Studieutgang/ved kateterfjerning forventes å være opptil 7 dager etter plassering
Vil måle prosentandelen av pasienter med (forventede) komplikasjoner av IV-behandling - infeksjon, okklusjon, infiltrasjon, ekstravasasjon, flebitt, løsrivelse, lekkasje/blødning på stedet, pasientklager på smerte uten annen identifiserbar årsak og annet (opptil 7 dager) .
Studieutgang/ved kateterfjerning forventes å være opptil 7 dager etter plassering
Fullføring av IV-terapi
Tidsramme: Studieutgang/ved kateterfjerning forventes å være opptil 7 dager etter plassering
Fullføring av IV-behandling vil måle om kateteret forble på plass i varigheten av nødvendig intravenøs behandling under døgnoppholdet (vanligvis opptil 7 dager).
Studieutgang/ved kateterfjerning forventes å være opptil 7 dager etter plassering
Kateterets oppholdstid
Tidsramme: Studieutgang/ved kateterfjerning forventes å være opptil 7 dager etter plassering
Vil måle total oppholdstid for kateter til nærmeste time (total tid i timer for fungerende kateter) opptil 7 dager.
Studieutgang/ved kateterfjerning forventes å være opptil 7 dager etter plassering
Prosentandel av pasienter som ble identifisert som "fornøyde" med kateterytelse ved kateterinnsetting
Tidsramme: Baseline ved kateterinnsetting i de første 3-15 minuttene etter prosedyren
Pasientene ble undersøkt med hensyn til tilfredshet med kateterinnsetting med en 5-punkts Likert-skala (1 lavest, 5 høyeste). Tilfredshet ble definert som en poengsum på 3 til 5.
Baseline ved kateterinnsetting i de første 3-15 minuttene etter prosedyren
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, og opp til kateterfjerning forventes ikke å være mer enn 7 dager etter plassering
Vil måle antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser forbundet med perifer IV-initiering og innlagt katetertid opptil 7 dager. Bivirkninger er forventede komplikasjoner ved IV-behandling.
baseline, og opp til kateterfjerning forventes ikke å være mer enn 7 dager etter plassering
Prosentandel av pasienter som ble identifisert som "fornøyde" med kateterytelse ved kateterfjerning
Tidsramme: Ved kateterfjerning, som forventes å være opptil 7 dager etter plassering
Pasientene ble undersøkt med hensyn til tilfredshet med kateterets ytelse med en 5-punkts Likert-skala (1 den laveste, 5 den høyeste). Tilfredshet ble definert som en poengsum på 3 til 5.
Ved kateterfjerning, som forventes å være opptil 7 dager etter plassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • VPW-STP-00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaskulær tilgangskomplikasjon

Kliniske studier på AccuCath intravenøst ​​katetersystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere