Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie AccuCath™ dożylne (IV) używane przez zespół dostępu naczyniowego (VAT)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe porównanie systemu cewników dożylnych AccuCath™ z prowadnikiem spiralnym z wysuwaną końcówką i konwencjonalnymi obwodowymi cewnikami dożylnymi z zespołem dostępu naczyniowego

W badaniu zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​system AccuCath™ będzie miał wyższy odsetek udanych pierwszych prób obwodowego wkłucia dożylnego (PIV), większą liczbę zakończonych terapii, mniej powikłań, dłuższy czas przebywania w miejscu zabiegu i wyższą satysfakcję użytkownika w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami dożylnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza pierwsza została zaprojektowana jako jednoramienne badanie prospektywne w celu porównania pacjentów stosujących system cewnika dożylnego AccuCath™ z wynikami znalezionymi w literaturze. Faza druga została zaprojektowana jako dwuramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące system cewnika dożylnego AccuCath™ z konwencjonalnymi cewnikami PIV. Ta strona badawcza będzie kończyć tylko fazę pierwszą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Evangelical Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek > lub równy 18 lat lub < lub równy 89 lat;
  2. Zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody;
  3. Mówiący po angielsku;
  4. Akceptowalny kandydat do planowego, niepilnego PIV, zgodnie z ustaleniami lekarza zlecającego;
  5. Przyjęty do oddziału stacjonarnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, < 18 lat lub > 89 lat;
  2. Wymóg pilnego umieszczenia IV (stan pacjenta byłby zagrożony, gdyby wystąpiło opóźnienie w umieszczeniu IV);
  3. Przebyte przeszczepy żylne lub operacja w miejscu dostępu do naczynia docelowego;
  4. Obecnie zaangażowany w inne eksperymentalne badania kliniczne (chyba że uzyska zgodę innego kierownika badania);
  5. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu 3 miesięcy od zabiegu lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System cewnika dożylnego AccuCath
System cewnika dożylnego AccuCath będzie używany do terapii dożylnej podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Interwencja obejmuje dostęp naczyniowy, infuzję płynów i pobranie próbki krwi.
Urządzenie: System cewnika dożylnego AccuCath
System cewnika dożylnego AccuCath będzie używany do terapii dożylnej podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Interwencja obejmuje dostęp naczyniowy, infuzję płynów i pobranie próbki krwi. Wyniki zostaną porównane z opublikowaną literaturą dotyczącą konwencjonalnych cewników dożylnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pomyślnie wprowadzonym obwodowym cewnikiem IV przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Linia bazowa/w miejscu umieszczenia cewnika, zwykle 3-15 minut na początku procedury wprowadzania
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obserwacja wskaźnika powodzenia pierwszej próby (gdy osoba wprowadzająca nakłuwa skórę tylko raz i skutecznie umieszcza cewnik PIV w żyle) u pacjentów wymagających dostępu PIV.
Linia bazowa/w miejscu umieszczenia cewnika, zwykle 3-15 minut na początku procedury wprowadzania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z powikłaniami obwodowej terapii IV
Ramy czasowe: Oczekuje się, że wyjście z badania/usunięcie cewnika nastąpi do 7 dni po umieszczeniu
Zmierzy odsetek pacjentów z (przewidywanymi) powikłaniami terapii dożylnej - infekcją, okluzją, naciekiem, wynaczynieniem, zapaleniem żył, przemieszczeniem, wyciekiem/krwawieniem w miejscu podania, skargami pacjentów na ból bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny i innymi (do 7 dni) .
Oczekuje się, że wyjście z badania/usunięcie cewnika nastąpi do 7 dni po umieszczeniu
Zakończenie terapii IV
Ramy czasowe: Oczekuje się, że wyjście z badania/usunięcie cewnika nastąpi do 7 dni po umieszczeniu
Zakończenie terapii dożylnej pozwoli zmierzyć, czy cewnik pozostał na miejscu przez czas wymaganego leczenia dożylnego podczas pobytu pacjenta w szpitalu (zwykle do 7 dni).
Oczekuje się, że wyjście z badania/usunięcie cewnika nastąpi do 7 dni po umieszczeniu
Czas przebywania cewnika
Ramy czasowe: Oczekuje się, że wyjście z badania/usunięcie cewnika nastąpi do 7 dni po umieszczeniu
Mierzy całkowity czas przebywania cewnika z dokładnością do godziny (całkowity czas działania cewnika w godzinach) do 7 dni.
Oczekuje się, że wyjście z badania/usunięcie cewnika nastąpi do 7 dni po umieszczeniu
Odsetek pacjentów, którzy określili się jako „zadowoleni” z działania cewnika przy wprowadzaniu cewnika
Ramy czasowe: Linia podstawowa w momencie wprowadzenia cewnika w ciągu pierwszych 3-15 minut po zabiegu
Pacjenci byli badani pod kątem zadowolenia z wprowadzenia cewnika za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (1 najniższa, 5 najwyższa). Zadowolenie zdefiniowano jako wynik od 3 do 5.
Linia podstawowa w momencie wprowadzenia cewnika w ciągu pierwszych 3-15 minut po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: linii bazowej i do czasu usunięcia cewnika, który ma nastąpić nie później niż 7 dni po umieszczeniu
Zmierzy liczbę i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z inicjacją obwodowego IV i czasem stałego cewnika do 7 dni. Zdarzenia niepożądane to przewidywane powikłania terapii dożylnej.
linii bazowej i do czasu usunięcia cewnika, który ma nastąpić nie później niż 7 dni po umieszczeniu
Odsetek pacjentów, którzy określili się jako „zadowoleni” z działania cewnika po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: Podczas usuwania cewnika, co ma nastąpić do 7 dni po umieszczeniu
Pacjenci byli badani pod kątem zadowolenia z działania cewnika za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (1 najniższa, 5 najwyższa). Zadowolenie zdefiniowano jako wynik od 3 do 5.
Podczas usuwania cewnika, co ma nastąpić do 7 dni po umieszczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VPW-STP-00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj