Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AccuCath™ Intravenøs (IV) enhed, der bruges af Vascular Access Team (moms)

9. marts 2017 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter-sammenligning mellem AccuCath™ intravenøst ​​katetersystem med tilbagetrækkelig spiralspids guidewire og konventionelle perifere intravenøse katetre med et vaskulært adgangsteam

Undersøgelsen vil teste en hypotese om, at AccuCath™-systemet vil have en højere frekvens af vellykket første forsøg med perifer intravenøs (PIV) placering, højere fuldførelse af terapi, færre komplikationer, længere opholdstider og højere brugertilfredshed sammenlignet med konventionelle IV-katetre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 er designet som en enarms prospektiv undersøgelse for at sammenligne patienter, der bruger AccuCath™ intravenøst ​​katetersystem, med resultaterne fundet i litteraturen. Fase to er designet som et to-arms prospektivt randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner AccuCath™ intravenøst ​​katetersystem med konventionelle PIV katetre. Dette studiested vil kun gennemføre fase 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Evangelical Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder > eller lig med 18 år eller < eller lig med 89 år gammel;
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke;
  3. Engelsktalende;
  4. Acceptabel kandidat til en valgfri, ikke-emergent PIV som bestemt af den ordinerende læge;
  5. Optaget på studiet døgnenhed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, < 18 år gammel eller > 89 år gammel;
  2. Krav om emergent IV-placering (patientens tilstand ville blive kompromitteret, hvis der er en forsinkelse i IV-placering);
  3. Tidligere venøse grafts eller kirurgi på målkarets adgangssted;
  4. Aktuelt involveret i andre kliniske undersøgelser (medmindre tilladelse er givet af anden undersøgelses-PI);
  5. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter proceduren eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AccuCath intravenøst ​​katetersystem
AccuCath intravenøst ​​katetersystem vil blive brugt til IV-behandling under indlæggelse. Intervention omfatter vaskulær adgang, væskeinfusion og blodprøvefjernelse.
Enhed: AccuCath intravenøst ​​katetersystem
AccuCath IV katetersystem vil blive brugt til IV-behandling under indlæggelse. Intervention omfatter vaskulær adgang, væskeinfusion og blodprøvefjernelse. Resultater vil blive sammenlignet med publiceret litteratur for konventionelle IV katetre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vellykket indsat perifert IV-kateterplacering ved første forsøg
Tidsramme: Baseline/ved kateterplacering, normalt 3-15 minutter initialt under indføringsproceduren
Det primære endepunkt er at observere graden af ​​succes ved første forsøg (hvor indsætteren kun gennemborer huden én gang og med succes placerer PIV-kateteret i venen) hos patienter, der har behov for PIV-adgang.
Baseline/ved kateterplacering, normalt 3-15 minutter initialt under indføringsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med komplikationer af perifer IV-terapi
Tidsramme: Studieudgang/ved kateterfjernelse forventes at være op til 7 dage efter anbringelse
Vil måle procentdelen af ​​patienter med (forventede) komplikationer af IV-behandling - infektion, okklusion, infiltration, ekstravasation, flebitis, forskydning, utæthed/blødning på stedet, patientklager over smerte uden anden identificerbar årsag og andet (op til 7 dage) .
Studieudgang/ved kateterfjernelse forventes at være op til 7 dage efter anbringelse
Afslutning af IV-terapi
Tidsramme: Studieudgang/ved kateterfjernelse forventes at være op til 7 dage efter anbringelse
Afslutning af IV-behandling vil måle, om kateteret forblev på plads i varigheden af ​​den nødvendige intravenøse behandling under indlæggelsen (generelt op til 7 dage).
Studieudgang/ved kateterfjernelse forventes at være op til 7 dage efter anbringelse
Kateterets opholdstid
Tidsramme: Studieudgang/ved kateterfjernelse forventes at være op til 7 dage efter anbringelse
Måler den samlede kateters opholdstid til nærmeste time (samlet tid i timer for fungerende kateter) op til 7 dage.
Studieudgang/ved kateterfjernelse forventes at være op til 7 dage efter anbringelse
Procentdel af patienter, der identificeres som "tilfredse" med kateterydelse ved kateterindsættelse
Tidsramme: Baseline ved kateterindsættelse i de første 3-15 minutter efter proceduren
Patienterne blev undersøgt med hensyn til tilfredshed med kateterindsættelse med en 5-punkts Likert-skala (1 den laveste, 5 den højeste). Tilfredshed blev defineret som en score på 3 til 5.
Baseline ved kateterindsættelse i de første 3-15 minutter efter proceduren
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: baseline, og op til kateterfjernelse forventes ikke at være mere end 7 dage efter anbringelse
Vil måle antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser forbundet med perifer IV-initiering og indlagt katetertid op til 7 dage. Bivirkninger er forventede komplikationer ved IV-behandling.
baseline, og op til kateterfjernelse forventes ikke at være mere end 7 dage efter anbringelse
Procentdel af patienter, der identificeres som "tilfredse" med kateterydelse ved kateterfjernelse
Tidsramme: Ved kateterfjernelse, hvilket forventes at være op til 7 dage efter anbringelse
Patienterne blev undersøgt med hensyn til tilfredshed med kateterets ydeevne med en 5-punkts Likert-skala (1 den laveste, 5 den højeste). Tilfredshed blev defineret som en score på 3 til 5.
Ved kateterfjernelse, hvilket forventes at være op til 7 dage efter anbringelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2013

Først opslået (Skøn)

9. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VPW-STP-00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgangskomplikation

Kliniske forsøg med AccuCath intravenøst ​​katetersystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner