Dispositivo intravenoso (IV) AccuCath™ utilizado por el equipo de acceso vascular (VAT)
9 de marzo de 2017 actualizado por: C. R. Bard
Una comparación prospectiva, aleatorizada, controlada y multicéntrica entre el sistema de catéter intravenoso AccuCath™ con guía retráctil de punta en espiral y los catéteres intravenosos periféricos convencionales con un equipo de acceso vascular
El estudio probará la hipótesis de que el sistema AccuCath™ tendrá una tasa más alta de éxito en la colocación de la vía intravenosa periférica (PIV) en el primer intento, una mayor finalización de la terapia, menos complicaciones, tiempos de permanencia más prolongados y una mayor satisfacción del usuario en comparación con los catéteres intravenosos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fase uno está diseñada como un estudio prospectivo de un solo grupo para comparar pacientes que usan el sistema de catéter intravenoso AccuCath™ con los resultados encontrados en la literatura.
La fase dos está diseñada como un estudio controlado aleatorio prospectivo de dos brazos que compara el sistema de catéter intravenoso AccuCath™ con los catéteres PIV convencionales.
Este sitio de estudio solo completará la Fase Uno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Evangelical Community Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad > o igual a 18 años o < o igual a 89 años;
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
- Habla ingles;
- Candidato aceptable para una PIV electiva que no sea de emergencia según lo determine el médico solicitante;
- Ingresado a estudio en unidad de hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Hombre o mujer, < 18 años o > 89 años;
- Requisito para la colocación de IV de emergencia (la condición del paciente se vería comprometida si hay un retraso en la colocación de IV);
- Injertos venosos previos o cirugía en el sitio de acceso al vaso objetivo;
- Actualmente involucrado en otros ensayos clínicos de investigación (a menos que otro PI del estudio otorgue el permiso);
- Mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de catéter intravenoso AccuCath
El sistema de catéter intravenoso AccuCath se utilizará para la terapia IV durante la hospitalización.
La intervención incluye acceso vascular, infusión de líquidos y extracción de muestras de sangre.
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El sistema de catéter AccuCath IV se utilizará para la terapia IV durante la hospitalización.
La intervención incluye acceso vascular, infusión de líquidos y extracción de muestras de sangre.
Los resultados se compararán con la literatura publicada para catéteres intravenosos convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con colocación exitosa de catéter IV periférico insertado en el primer intento
Periodo de tiempo: Línea de base/en el momento de la colocación del catéter, generalmente de 3 a 15 minutos iniciales durante el procedimiento de inserción
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El criterio principal de valoración es observar la tasa de éxito del primer intento (donde el insertador solo perfora la piel una vez y coloca con éxito el catéter PIV en la vena) en pacientes que requieren acceso PIV.
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Línea de base/en el momento de la colocación del catéter, generalmente de 3 a 15 minutos iniciales durante el procedimiento de inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con complicaciones de la terapia intravenosa periférica
Periodo de tiempo: Se espera que la salida del estudio/en el momento de la extracción del catéter sea hasta 7 días después de la colocación
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Medirá el porcentaje de pacientes con complicaciones (previstas) de la terapia IV: infección, oclusión, infiltración, extravasación, flebitis, desprendimiento, fugas/sangrado en el sitio, quejas del paciente de dolor sin otra causa identificable y otras (hasta 7 días) .
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Se espera que la salida del estudio/en el momento de la extracción del catéter sea hasta 7 días después de la colocación
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Finalización de la terapia IV
Periodo de tiempo: Se espera que la salida del estudio/en el momento de la extracción del catéter sea hasta 7 días después de la colocación
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La finalización de la terapia IV medirá si el catéter permaneció en su lugar durante la duración del tratamiento intravenoso requerido durante la estadía del paciente hospitalizado (generalmente hasta 7 días).
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Se espera que la salida del estudio/en el momento de la extracción del catéter sea hasta 7 días después de la colocación
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Tiempo de permanencia del catéter
Periodo de tiempo: Se espera que la salida del estudio/en el momento de la extracción del catéter sea hasta 7 días después de la colocación
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Medirá el tiempo total de permanencia del catéter a la hora más cercana (tiempo total en horas para el funcionamiento del catéter) hasta 7 días.
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Se espera que la salida del estudio/en el momento de la extracción del catéter sea hasta 7 días después de la colocación
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Porcentaje de pacientes que se identificaron como "satisfechos" con el rendimiento del catéter en la inserción del catéter
Periodo de tiempo: Línea de base en la inserción del catéter en los primeros 3-15 minutos después del procedimiento
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Se encuestó a los pacientes sobre la satisfacción con la inserción del catéter con una escala de Likert de 5 puntos (1 el más bajo, 5 el más alto).
La satisfacción se definió como una puntuación de 3 a 5.
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Línea de base en la inserción del catéter en los primeros 3-15 minutos después del procedimiento
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base, y hasta la extracción del catéter que se espera que no sea más de 7 días después de la colocación
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Medirá el número y la gravedad de los eventos adversos asociados con el inicio de la vía intravenosa periférica y el tiempo de permanencia del catéter hasta 7 días.
Los eventos adversos son complicaciones anticipadas de la terapia IV.
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línea de base, y hasta la extracción del catéter que se espera que no sea más de 7 días después de la colocación
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Porcentaje de pacientes que se identificaron como "satisfechos" con el rendimiento del catéter en el momento de la extracción del catéter
Periodo de tiempo: En la extracción del catéter, que se espera que sea hasta 7 días después de la colocación
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Se encuestó a los pacientes sobre la satisfacción con el funcionamiento del catéter con una escala de Likert de 5 puntos (1 el más bajo, 5 el más alto).
La satisfacción se definió como una puntuación de 3 a 5.
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En la extracción del catéter, que se espera que sea hasta 7 días después de la colocación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Comparación de catéter IV
- AccuCath frente a catéteres intravenosos convencionales
- Estudio de catéter intravenoso
- Comparación de preferencias de usuarios de catéteres intravenosos
- Tasa de éxito del primer intento para catéteres intravenosos
- Rendimiento del dispositivo AccuCath
- Tasas de complicaciones para catéteres intravenosos
- Tiempo promedio de permanencia para catéteres intravenosos
- Satisfacción del paciente con catéteres intravenosos
- Satisfacción del médico con el rendimiento del dispositivo AccuCath
Otros números de identificación del estudio
- VPW-STP-00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .