Dispositivo Intravenoso (IV) AccuCath™ Usado pela Equipe de Acesso Vascular (VAT)
9 de março de 2017 atualizado por: C. R. Bard
Uma comparação prospectiva, randomizada, controlada e multicêntrica entre o sistema de cateter intravenoso AccuCath™ com fio-guia retrátil de ponta em espiral e cateteres intravenosos periféricos convencionais com uma equipe de acesso vascular
O estudo testará a hipótese de que o sistema AccuCath™ terá uma taxa mais alta de colocação intravenosa periférica (PIV) bem-sucedida na primeira tentativa, maior conclusão da terapia, menos complicações, tempos de permanência mais longos e maior satisfação do usuário em comparação com os cateteres IV convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Fase Um foi concebida como um estudo prospectivo de um braço para comparar os pacientes que usam o Sistema de Cateter Intravenoso AccuCath™ com os resultados encontrados na literatura.
A Fase Dois foi projetada como um estudo prospectivo randomizado controlado de dois braços comparando o Sistema de Cateter Intravenoso AccuCath™ com os cateteres PIV convencionais.
Este local de estudo concluirá apenas a Fase Um.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
- Evangelical Community Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade > ou igual a 18 anos ou < ou igual a 89 anos;
- Capaz e disposto a dar consentimento informado;
- Inglês falando;
- Candidato aceitável para uma PIV eletiva, não emergencial, conforme determinado pelo médico solicitante;
- Admitido na unidade de internação do estudo.
Critério de exclusão:
- Homem ou mulher, < 18 anos ou > 89 anos;
- Requisito para colocação intravenosa emergencial (a condição do paciente seria comprometida se houvesse um atraso na colocação intravenosa);
- Enxertos venosos anteriores ou cirurgia no local de acesso ao vaso alvo;
- Atualmente envolvido em outros ensaios clínicos investigativos (a menos que a permissão seja concedida por outro PI do estudo);
- Mulheres grávidas, planejando engravidar dentro de 3 meses após o procedimento ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de Cateter Intravenoso AccuCath
O sistema de cateter intravenoso AccuCath será usado para terapia IV durante a internação.
A intervenção inclui acesso vascular, infusão de fluidos e remoção de amostras de sangue.
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O sistema de cateter AccuCath IV será usado para terapia IV durante a internação.
A intervenção inclui acesso vascular, infusão de fluidos e remoção de amostras de sangue.
Os resultados serão comparados com a literatura publicada para cateteres IV convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com inserção bem-sucedida de cateter periférico IV na primeira tentativa
Prazo: Linha de base/na colocação do cateter, geralmente 3-15 minutos iniciais durante o procedimento de inserção
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O objetivo primário é observar a taxa de sucesso na primeira tentativa (onde o aplicador apenas perfura a pele uma vez e coloca com sucesso o cateter PIV na veia) em pacientes que necessitam de acesso PIV.
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Linha de base/na colocação do cateter, geralmente 3-15 minutos iniciais durante o procedimento de inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com complicações da terapia intravenosa periférica
Prazo: Espera-se que a saída do estudo/na remoção do cateter ocorra até 7 dias após a colocação
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Medirá a porcentagem de pacientes com complicações (antecipadas) da terapia IV - infecção, oclusão, infiltração, extravasamento, flebite, deslocamento, vazamento/sangramento no local, queixas do paciente de dor sem outra causa identificável e outras (até 7 dias) .
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Espera-se que a saída do estudo/na remoção do cateter ocorra até 7 dias após a colocação
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Conclusão da Terapia IV
Prazo: Espera-se que a saída do estudo/na remoção do cateter ocorra até 7 dias após a colocação
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A conclusão da terapia IV medirá se o cateter permaneceu no local durante o tratamento intravenoso necessário durante a internação (geralmente até 7 dias).
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Espera-se que a saída do estudo/na remoção do cateter ocorra até 7 dias após a colocação
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Tempo de Permanência do Cateter
Prazo: Espera-se que a saída do estudo/na remoção do cateter ocorra até 7 dias após a colocação
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Medirá o tempo total de permanência do cateter até a hora mais próxima (tempo total em horas para cateter funcionando) até 7 dias.
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Espera-se que a saída do estudo/na remoção do cateter ocorra até 7 dias após a colocação
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Porcentagem de pacientes que se identificaram como "satisfeitos" com o desempenho do cateter na inserção do cateter
Prazo: Linha de base na inserção do cateter nos primeiros 3-15 minutos após o procedimento
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Os pacientes foram pesquisados quanto à satisfação com a inserção do cateter com uma escala Likert de 5 pontos (1 o mais baixo, 5 o mais alto).
A satisfação foi definida como uma pontuação de 3 a 5.
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Linha de base na inserção do cateter nos primeiros 3-15 minutos após o procedimento
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: linha de base e até a remoção do cateter não deve ser superior a 7 dias após a colocação
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Medirá o número e a gravidade dos eventos adversos associados ao início da IV periférica e ao tempo de permanência do cateter até 7 dias.
Os eventos adversos são complicações antecipadas da terapia IV.
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linha de base e até a remoção do cateter não deve ser superior a 7 dias após a colocação
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Porcentagem de pacientes que se identificaram como "satisfeitos" com o desempenho do cateter na remoção do cateter
Prazo: Na remoção do cateter, que deve ocorrer até 7 dias após a colocação
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Os pacientes foram pesquisados quanto à satisfação com o desempenho do cateter com uma escala Likert de 5 pontos (1 o mais baixo, 5 o mais alto).
A satisfação foi definida como uma pontuação de 3 a 5.
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Na remoção do cateter, que deve ocorrer até 7 dias após a colocação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Comparação de Cateter IV
- Cateteres AccuCath versus Cateteres IV Convencionais
- Estudo de Cateter IV
- Comparação de Preferências do Usuário de Cateter IV
- Taxa de sucesso da primeira tentativa para cateteres IV
- Desempenho do Dispositivo AccuCath
- Taxas de complicações para cateteres IV
- Tempo Médio de Permanência para Cateteres IV
- Satisfação do paciente com cateteres IV
- Satisfação do médico com o desempenho do dispositivo AccuCath
Outros números de identificação do estudo
- VPW-STP-00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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