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AccuCath™ intravenöses (IV) Gerät, das vom Vascular Access Team (VAT) verwendet wird

9. März 2017 aktualisiert von: C. R. Bard

Ein prospektiver, randomisierter, kontrollierter, multizentrischer Vergleich zwischen dem intravenösen Kathetersystem AccuCath™ mit einziehbarem Führungsdraht mit Spiralspitze und herkömmlichen peripheren intravenösen Kathetern mit einem Gefäßzugangsteam

Die Studie wird eine Hypothese testen, dass das AccuCath™-System im Vergleich zu herkömmlichen IV-Kathetern eine höhere Erfolgsquote beim ersten Versuch einer peripheren intravenösen (PIV) Platzierung, einen höheren Abschluss der Therapie, weniger Komplikationen, längere Verweilzeiten und eine höhere Benutzerzufriedenheit aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase Eins ist als einarmige prospektive Studie konzipiert, um Patienten, die das intravenöse Kathetersystem AccuCath™ verwenden, mit den Ergebnissen in der Literatur zu vergleichen. Phase Zwei ist als zweiarmige prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, in der das intravenöse Kathetersystem AccuCath™ mit herkömmlichen PIV-Kathetern verglichen wird. An diesem Studienstandort wird nur die erste Phase abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Evangelical Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter > oder gleich 18 Jahre oder < oder gleich 89 Jahre alt;
  2. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung;
  3. Englisch sprechend;
  4. Akzeptabler Kandidat für eine elektive, nicht notfallmäßige PIV, wie vom anordnenden Arzt festgelegt;
  5. Aufnahme in die stationäre Studienstation.

Ausschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, < 18 Jahre alt oder > 89 Jahre alt;
  2. Erfordernis einer sofortigen intravenösen Platzierung (der Zustand des Patienten würde beeinträchtigt, wenn es zu einer Verzögerung der intravenösen Platzierung kommt);
  3. Frühere Venentransplantationen oder Operationen an der Zugangsstelle des Zielgefäßes;
  4. Derzeit an anderen klinischen Prüfstudien beteiligt (es sei denn, ein anderer Studienleiter erteilt die Erlaubnis);
  5. Frauen, die schwanger sind, planen, innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff schwanger zu werden, oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AccuCath Intravenöses Kathetersystem
Das intravenöse Kathetersystem AccuCath wird für die IV-Therapie während des stationären Aufenthalts verwendet. Die Intervention umfasst den Gefäßzugang, die Flüssigkeitsinfusion und die Entnahme von Blutproben.
Gerät: AccuCath Intravenöses Kathetersystem
Das AccuCath IV-Kathetersystem wird für die IV-Therapie während des stationären Aufenthalts verwendet. Die Intervention umfasst den Gefäßzugang, die Flüssigkeitsinfusion und die Entnahme von Blutproben. Die Ergebnisse werden mit der veröffentlichten Literatur für konventionelle IV-Katheter verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreich eingeführter peripherer IV-Katheterplatzierung beim ersten Versuch
Zeitfenster: Zu Beginn/bei der Platzierung des Katheters, in der Regel zunächst 3–15 Minuten während des Einführvorgangs
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Erfolgsrate des ersten Versuchs (bei dem der Einführer die Haut nur einmal durchsticht und den PIV-Katheter erfolgreich in der Vene platziert) bei Patienten zu beobachten, die einen PIV-Zugang benötigen.
Zu Beginn/bei der Platzierung des Katheters, in der Regel zunächst 3–15 Minuten während des Einführvorgangs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Komplikationen der peripheren IV-Therapie
Zeitfenster: Der Studienausgang bzw. die Entfernung des Katheters wird voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen
Wird den Prozentsatz der Patienten mit (erwarteten) Komplikationen der IV-Therapie messen – Infektion, Okklusion, Infiltration, Extravasation, Venenentzündung, Dislokation, Undichtigkeit/Blutung an der Stelle, Patientenbeschwerden über Schmerzen ohne andere erkennbare Ursache und andere (bis zu 7 Tage) .
Der Studienausgang bzw. die Entfernung des Katheters wird voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen
Abschluss der IV-Therapie
Zeitfenster: Der Studienausgang bzw. die Entfernung des Katheters wird voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen
Bei Abschluss der IV-Therapie wird gemessen, ob der Katheter für die Dauer der erforderlichen intravenösen Behandlung während des stationären Aufenthalts (im Allgemeinen bis zu 7 Tage) an Ort und Stelle blieb.
Der Studienausgang bzw. die Entfernung des Katheters wird voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen
Katheterverweilzeit
Zeitfenster: Der Studienausgang bzw. die Entfernung des Katheters wird voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen
Misst die Gesamtverweilzeit des Katheters auf die Stunde genau (Gesamtzeit in Stunden für den funktionierenden Katheter) von bis zu 7 Tagen.
Der Studienausgang bzw. die Entfernung des Katheters wird voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen
Prozentsatz der Patienten, die sich beim Einführen des Katheters als „zufrieden“ mit der Katheterleistung angaben
Zeitfenster: Ausgangswert beim Einführen des Katheters in den ersten 3–15 Minuten nach dem Eingriff
Die Patienten wurden hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit der Kathetereinführung anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (1 am niedrigsten, 5 am höchsten) befragt. Die Zufriedenheit wurde als Wert zwischen 3 und 5 definiert.
Ausgangswert beim Einführen des Katheters in den ersten 3–15 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zur Entfernung des Katheters, voraussichtlich nicht mehr als 7 Tage nach der Platzierung
Misst die Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der peripheren intravenösen Initiierung und der Verweilzeit des Katheters von bis zu 7 Tagen. Unerwünschte Ereignisse sind zu erwartende Komplikationen einer IV-Therapie.
Ausgangswert und bis zur Entfernung des Katheters, voraussichtlich nicht mehr als 7 Tage nach der Platzierung
Prozentsatz der Patienten, die bei der Katheterentfernung mit der Katheterleistung „zufrieden“ waren
Zeitfenster: Bei der Entfernung des Katheters, die voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen wird
Die Patienten wurden hinsichtlich ihrer Zufriedenheit mit der Katheterleistung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 am niedrigsten, 5 am höchsten) befragt. Die Zufriedenheit wurde als Wert zwischen 3 und 5 definiert.
Bei der Entfernung des Katheters, die voraussichtlich bis zu 7 Tage nach der Platzierung erfolgen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPW-STP-00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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