혈관 접근 팀(VAT)에서 사용하는 AccuCath™ 정맥 주사(IV) 장치
2017년 3월 9일 업데이트: C. R. Bard
철회 가능한 코일 팁 가이드와이어가 있는 AccuCath™ 정맥 카테터 시스템과 혈관 접근 팀이 있는 기존의 주변 정맥 카테터 사이의 전향적, 무작위, 제어, 다기관 비교
이 연구는 AccuCath™ 시스템이 기존의 IV 카테터에 비해 성공적인 첫 번째 말초 정맥(PIV) 배치 성공률, 더 높은 치료 완료율, 더 적은 합병증, 더 긴 체류 시간 및 더 높은 사용자 만족도를 가질 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계는 AccuCath™ 정맥 카테터 시스템을 사용하는 환자를 문헌에서 발견된 결과와 비교하기 위한 한 팔 전향적 연구로 설계되었습니다.
2단계는 AccuCath™ 정맥 카테터 시스템을 기존의 PIV 카테터와 비교하는 2군 전향적 무작위 통제 연구로 설계되었습니다.
이 연구 사이트는 1단계만 완료할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
- Evangelical Community Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 > 18세 또는 < 또는 89세;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다.
- 영어로 말하기;
- 주치의가 결정한 선택적, 비응급 PIV에 대한 허용 가능한 후보
- 입원 환자 유닛을 공부하도록 승인되었습니다.
제외 기준:
- 남성 또는 여성, < 18세 또는 > 89세;
- 응급 IV 배치에 대한 요구 사항(IV 배치가 지연되면 환자의 상태가 손상될 수 있음)
- 표적 혈관 접근 부위에서 이전의 정맥 이식 또는 수술;
- 현재 다른 연구 임상 시험에 참여하고 있습니다(다른 연구 PI에서 허가를 받지 않은 경우).
- 임신 중이거나 시술 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AccuCath 정맥 카테터 시스템
AccuCath 정맥 카테터 시스템은 입원 기간 동안 IV 요법에 사용됩니다.
개입에는 혈관 접근, 수액 주입 및 혈액 샘플 제거가 포함됩니다.
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AccuCath IV 카테터 시스템은 입원 기간 동안 IV 요법에 사용됩니다.
개입에는 혈관 접근, 수액 주입 및 혈액 샘플 제거가 포함됩니다.
결과는 기존의 IV 카테터에 대한 출판된 문헌과 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도에서 성공적으로 주변 IV 카테터 배치를 삽입한 참가자의 비율
기간: 기준선/카테터 배치 시, 일반적으로 삽입 절차 중 초기 3-15분
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일차 종점은 PIV 접근이 필요한 환자의 첫 번째 시도 성공률(삽입기가 피부를 한 번만 뚫고 PIV 카테터를 정맥에 성공적으로 삽입하는 경우)을 관찰하는 것입니다.
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기준선/카테터 배치 시, 일반적으로 삽입 절차 중 초기 3-15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 IV 요법의 합병증이 있는 환자의 백분율
기간: 연구 종료/카테터 제거 시 배치 후 최대 7일이 예상됨
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IV 요법의 (예상되는) 합병증이 있는 환자의 비율을 측정합니다 - 감염, 폐색, 침윤, 혈관외 유출, 정맥염, 이탈, 부위의 누출/출혈, 다른 식별 가능한 원인 없이 통증에 대한 환자 불만 및 기타(최대 7일) .
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연구 종료/카테터 제거 시 배치 후 최대 7일이 예상됨
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IV 요법의 완료
기간: 연구 종료/카테터 제거 시 배치 후 최대 7일이 예상됨
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IV 요법의 완료는 입원 기간 동안(일반적으로 최대 7일) 필요한 정맥 치료 기간 동안 카테터가 제자리에 남아 있는지 여부를 측정합니다.
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연구 종료/카테터 제거 시 배치 후 최대 7일이 예상됨
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카테터 체류 시간
기간: 연구 종료/카테터 제거 시 배치 후 최대 7일이 예상됨
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최대 7일까지 총 카테터 체류 시간을 가장 가까운 시간(카테터 작동을 위한 총 시간)으로 측정합니다.
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연구 종료/카테터 제거 시 배치 후 최대 7일이 예상됨
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카테터 삽입 시 카테터 성능에 "만족"한 것으로 확인된 환자의 비율
기간: 시술 후 처음 3-15분 동안 카테터 삽입 시 기준선
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환자들은 5점 리커트 척도(1점이 가장 낮고 5가 가장 높음)로 카테터 삽입에 대한 만족도를 조사했습니다.
만족도는 3~5점으로 정의했다.
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시술 후 처음 3-15분 동안 카테터 삽입 시 기준선
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 기준선 및 최대 카테터 제거는 배치 후 7일을 넘지 않을 것으로 예상됩니다.
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말초 IV 시작 및 최대 7일까지 유치 카테터 시간과 관련된 부작용의 수와 심각도를 측정합니다.
부작용은 IV 요법의 예상되는 합병증입니다.
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기준선 및 최대 카테터 제거는 배치 후 7일을 넘지 않을 것으로 예상됩니다.
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카테터 제거 시 카테터 성능에 "만족"한 것으로 확인된 환자의 비율
기간: 배치 후 최대 7일이 소요될 것으로 예상되는 카테터 제거 시
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카테터 성능에 대한 만족도를 환자에게 5점 리커트 척도(1이 가장 낮음, 5가 가장 높음)로 조사했습니다.
만족도는 3~5점으로 정의했다.
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배치 후 최대 7일이 소요될 것으로 예상되는 카테터 제거 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Norman R Anderson, RN, Evangelical Community Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VPW-STP-00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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