放射線治療後の上咽頭がんに対する嚥下訓練
2014年4月16日 更新者：National Taiwan University Hospital
放射線治療後の上咽頭がん患者の嚥下訓練
この研究は、放射線療法後のNPC患者に対する8週間の嚥下運動プログラムの治療効果を調査するために設計されています。
また、この研究では、2 つの異なる嚥下運動、すなわち、努力の嚥下とメンデルソンの操作を比較して、一定期間の運動訓練後にどちらが患者により多くの利益をもたらすことができるかを確認します。
研究結果を評価するために、3 つの評価ツールが選択されています: 嚥下能力のマン評価 (MASA)、ビデオ透視嚥下研究 (VFSS)、および中国語版嚥下生活の質アンケート (CSWAL-QOL)。
この研究の仮説は、努力の嚥下運動がより良い治療効果をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei city、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NPCと診断された患者
- -少なくとも1年間の放射線療法を完了
- ビデオフルオログラフィーによって定義される軽度から中等度の嚥下障害
- 議定書の義務を順守することができ、運動プログラムを喜んで実行し、毎週のセッションに参加する能力
除外基準:
- 栄養チューブ in situ
- 咽頭手術を受けた
- 気管切開チューブ in situ
- 後舌根を後方に押す力がなく、嚥下時に咽頭を上げることができない患者
- 重度の嚥下障害またはビデオフルオログラフィーによって定義される誤嚥
- その他の悪性腫瘍、神経血管疾患、脱髄疾患
- がんの再発または転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：難しい嚥下運動
被験者は、腕を組んだ状態で、自宅で 8 週間、苦労して飲み込む練習をするよう求められます。
トレーニングの頻度は、週に 3 ～ 4 日、1 日 3 回、1 回あたり 10 回の運動です。
自宅での運動に加えて、各被験者は毎週病院で研究者と会い、運動の実践について話し合い、レビューする予定です。
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嚥下中に後舌根を押す力が自発的に増加する
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アクティブコンパレータ：メンデルソンの嚥下運動
腕の被験者は、自宅でメンデルソン嚥下運動を 8 週間行うように求められます。
トレーニングの頻度は、週に 3 ～ 4 日、1 日 3 回、1 回あたり 10 回の運動です。
自宅での運動に加えて、各被験者は毎週病院で研究者と会い、運動の実践について話し合い、レビューする予定です。
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嚥下中の喉頭上昇の範囲と持続時間を自発的に増加させる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ透視嚥下検査（VFSS）のベースラインからの変化
時間枠：8週間でのVFSSのベースラインからの変化
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ビデオ透視嚥下研究 (VFSS) は、以下を含むボーラス通過時間を測定します。 2.咽頭通過時間;咽頭遅延時間。
また、誤嚥の有無も明らかになります。
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8週間でのVFSSのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ツバメの生活の質に関する質問票 (CSWAL-QOL) の中国語版におけるベースラインからの変化
時間枠：8週間でのCSWAL-QOLのベースラインからの変化
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中国語版 SWAL-QOL 質問票 (CSWAL-QOL) には、嚥下と生活の質に関連する 10 の尺度が含まれています。これには、負担、摂食欲求、食物の持続時間、食物の選択、コミュニケーション、恐怖、精神的健康、社会的機能、睡眠、疲労が含まれます。 .
すべてのスケールは 0 から 100 のメトリックに直線的に変換され、0 はほとんどの機能障害を示し、100 は機能障害がないことを示します。
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8週間でのCSWAL-QOLのベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下能力のマン評価（MASA）におけるベースラインからの変化
時間枠：8週間でのMASAのベースラインからの変化
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嚥下能力のマン評価 (MASA) は、試験官の反応解釈を通じて、患者の嚥下能力に関する特定の情報を提供するように設計されています。
2 つのスコアが取得されます。200 点満点の合計スコアと、誤嚥と嚥下障害の両方に対する序数のリスク評価 (明確、可能性が高い、可能性がある、可能性が低い) です。
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8週間でのMASAのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jenq-Yuh Ko, M.D., Ph.D.、National Taiwan University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lazarus C, Logemann JA, Song CW, Rademaker AW, Kahrilas PJ. Effects of voluntary maneuvers on tongue base function for swallowing. Folia Phoniatr Logop. 2002 Jul-Aug;54(4):171-6. doi: 10.1159/000063192.
- Kulbersh BD, Rosenthal EL, McGrew BM, Duncan RD, McColloch NL, Carroll WR, Magnuson JS. Pretreatment, preoperative swallowing exercises may improve dysphagia quality of life. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):883-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000217278.96901.fc.
- Hind JA, Nicosia MA, Roecker EB, Carnes ML, Robbins J. Comparison of effortful and noneffortful swallows in healthy middle-aged and older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Dec;82(12):1661-5. doi: 10.1053/apmr.2001.28006.
- Huang HY, Wilkie DJ, Schubert MM, Ting LL. Symptom profile of nasopharyngeal cancer patients during radiation therapy. Cancer Pract. 2000 Nov-Dec;8(6):274-81. doi: 10.1046/j.1523-5394.2000.86007.x.
- Hughes PJ, Scott PM, Kew J, Cheung DM, Leung SF, Ahuja AT, van Hasselt CA. Dysphagia in treated nasopharyngeal cancer. Head Neck. 2000 Jul;22(4):393-7. doi: 10.1002/1097-0347(200007)22:43.0.co;2-2.
- Kotz T, Federman AD, Kao J, Milman L, Packer S, Lopez-Prieto C, Forsythe K, Genden EM. Prophylactic swallowing exercises in patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation: a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;138(4):376-82. doi: 10.1001/archoto.2012.187.
- Ku PK, Yuen EH, Cheung DM, Chan BY, Ahuja A, Leung SF, Tong MC, van Hasselt A. Early swallowing problems in a cohort of patients with nasopharyngeal carcinoma: Symptomatology and videofluoroscopic findings. Laryngoscope. 2007 Jan;117(1):142-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000248738.55387.44.
- Lam PM, Lai CK. The validation of the Chinese version of the Swallow Quality-of-Life Questionnaire (SWAL-QOL) using exploratory and confirmatory factor analysis. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):117-24. doi: 10.1007/s00455-010-9272-6. Epub 2010 Mar 4.
- Logemann JA. Role of the modified barium swallow in management of patients with dysphagia. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Mar;116(3):335-8. doi: 10.1016/S0194-59989770269-9.
- Shaker R, Easterling C, Kern M, Nitschke T, Massey B, Daniels S, Grande B, Kazandjian M, Dikeman K. Rehabilitation of swallowing by exercise in tube-fed patients with pharyngeal dysphagia secondary to abnormal UES opening. Gastroenterology. 2002 May;122(5):1314-21. doi: 10.1053/gast.2002.32999.
- Tang Y, Shen Q, Wang Y, Lu K, Wang Y, Peng Y. A randomized prospective study of rehabilitation therapy in the treatment of radiation-induced dysphagia and trismus. Strahlenther Onkol. 2011 Jan;187(1):39-44. doi: 10.1007/s00066-010-2151-0. Epub 2010 Dec 10.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Wang TG, Chang YC, Chen WS, Lin PH, Hsiao TY. Reduction in hyoid bone forward movement in irradiated nasopharyngeal carcinoma patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):926-31. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.011.
- Wu CH, Hsiao TY, Ko JY, Hsu MM. Dysphagia after radiotherapy: endoscopic examination of swallowing in patients with nasopharyngeal carcinoma. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Mar;109(3):320-5. doi: 10.1177/000348940010900315.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月16日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
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