Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svelgeøvelser for nasofaryngeal kreft etter strålebehandling

16. april 2014 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Svelgeøvelser for pasienter med nasofaryngeal kreft etter strålebehandling

Denne studien er designet for å undersøke behandlingseffekten av 8 ukers treningsprogrammer for svelging for pasienter med NPC etter strålebehandling. Denne studien sammenligner også to forskjellige svelgeøvelser: anstrengende svelging og Mendelsohns manøver, for å se hvilken som kan gi pasientene størst fordel etter en viss periode med trening. Tre vurderingsverktøy er valgt for å evaluere studieresultatet: Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA), videofluoroscopic swallowing study (VFSS) og kinesisk versjon Swallowing Quality-of-Life Questionnaire (CSWAL-QOL). Hypotesen til denne studien er at den anstrengende svelgeøvelsen ville ha bedre behandlingseffekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med NPC
  • fullført strålebehandling minst 1 år
  • mild til moderat svelgeforstyrrelse definert ved videofluorografi
  • i stand til å overholde protokalt mandat, villig til å utføre treningsprogrammene og evne til å delta på de ukentlige øktene

Ekskluderingskriterier:

  • ernæringsrør på stedet
  • fikk operasjon i svelget
  • trakeostomirør insitu
  • pasienter som ikke kunne anstrenge seg for å skyve bakre tungebase bakover og som ikke kunne heve svelget under svelging
  • alvorlig svelgeforstyrrelse eller aspirasjon definert ved videofluorografi
  • andre maligniteter, nevrovaskulær sykdom, demyeliniserende sykdom
  • krefttilbakefall eller metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: anstrengende svelgeøvelse
Forsøkspersoner i armen blir bedt om å gjøre den anstrengende svelgeøvelsen hjemme i 8 uker. Treningsfrekvensen er å trene 3-4 dager/uke, 3 ganger/dag, 10 repetisjoner per gang. I tillegg til hjemmetreningen, er hvert forsøksperson planlagt å møte etterforskeren på sykehuset ukentlig for å diskutere og gjennomgå treningspraksisen hans/hennes.
Annen: anstrengende svelgeøvelse
øker frivillig den bakre tungebasen som presser innsatsen mens du svelger
Aktiv komparator: Mendelsohn svelgeøvelse
Personer i armen blir bedt om å gjøre Mendelsohn-svelgeøvelsen hjemme i 8 uker. Treningsfrekvensen er å trene 3-4 dager/uke, 3 ganger/dag, 10 repetisjoner per gang. I tillegg til hjemmetreningen, er hvert forsøksperson planlagt å møte etterforskeren på sykehuset ukentlig for å diskutere og gjennomgå treningspraksisen hans/hennes.
Annen: Mendelsohn svelgeøvelse
frivillig øke omfanget og varigheten av larynxheving ved svelging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS)
Tidsramme: Endring fra baseline i VFSS ved 8 uker
Videofluoroscopic swallowing study (VFSS) måler boluspassasjetiden inkludert: 1.oral transittid; 2. faryngeal transittid; og 3. faryngeal forsinkelsestid. Det avslører også forekomsten av svelgingaspirasjon eller ikke.
Endring fra baseline i VFSS ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kinesisk versjon av Swallow Quality-of-Life Questionnaire (CSWAL-QOL)
Tidsramme: Endring fra baseline i CSWAL-QOL etter 8 uker
Den kinesiske versjonen av SWAL-QOL spørreskjema (CSWAL-QOL) inneholder 10 skalaer relatert til svelging og livskvalitet, inkludert belastning, spiselyst, matvarighet, matvalg, kommunikasjon, frykt, mental helse, sosial funksjon, søvn og tretthet . Alle skalaer er lineært transformert til en 0-til-100 metrikk, hvor 0 indikerer mest dysfunksjon og 100 indikerer ingen dysfunksjon.
Endring fra baseline i CSWAL-QOL etter 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
Tidsramme: Endring fra Baseline i MASA ved 8 uker
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) er designet for å gi spesifikk informasjon om en pasients svelgeevne gjennom eksaminatortolkning av svar. To skårer oppnås: en total skåre av 200, og en ordinær risikovurdering for både aspirasjon og dysfagi (definitiv, sannsynlig, mulig, usannsynlig).
Endring fra Baseline i MASA ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenq-Yuh Ko, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201211062RIB
  • 000766KJY (Annen identifikator: National Taiwan University Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngeal kreft

Kliniske studier på anstrengende svelgeøvelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere