Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia połykania w przypadku raka nosogardzieli po radioterapii

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ćwiczenia połykania dla pacjentów z rakiem nosogardzieli po radioterapii

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności leczenia 8-tygodniowych programów ćwiczeń związanych z połykaniem u pacjentów z NPC po radioterapii. W badaniu tym porównano również dwa różne ćwiczenia połykania: połykanie z wysiłkiem i manewr Mendelsohna, aby zobaczyć, które z nich może przynieść więcej korzyści pacjentom po pewnym okresie treningu fizycznego. Do oceny wyników badania wybrano trzy narzędzia oceny: Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA), wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) oraz chińska wersja Kwestionariusza Jakości Życia w Połykaniu (CSWAL-QOL). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​wysiłek związany z połykaniem miałby lepszą skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei city, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z rozpoznaniem NPC
  • ukończoną radioterapię co najmniej 1 rok
  • łagodne do umiarkowanych zaburzenia połykania określone na podstawie wideofluorografii
  • zdolny do przestrzegania mandatu protokołu, chętny do wykonywania programów ćwiczeń i zdolny do uczestniczenia w cotygodniowych sesjach

Kryteria wyłączenia:

  • rurka do karmienia in situ
  • przeszedł operację gardła
  • rurka tracheostomijna in situ
  • pacjenci, którzy nie mogli włożyć wysiłku w odepchnięcie tylnej podstawy języka do tyłu i którzy nie mogli unieść gardła podczas połykania
  • ciężkie zaburzenie połykania lub aspirat stwierdzone na podstawie wideofluorografii
  • inne nowotwory złośliwe, choroby nerwowo-naczyniowe, choroby demielinizacyjne
  • nawrót raka lub przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wysiłek w połykaniu
Osoby badane na ramieniu są proszone o wykonywanie ćwiczeń połykania wymagających wysiłku w domu przez 8 tygodni. Częstotliwość treningów to ćwiczenia 3-4 dni w tygodniu, 3 razy dziennie, po 10 powtórzeń na raz. Oprócz ćwiczeń w domu, każdy pacjent ma zaplanowane cotygodniowe spotkania z badaczem w szpitalu w celu omówienia i przeglądu swojej praktyki ćwiczeń.
Inny: wysiłek w połykaniu
dobrowolnie zwiększa siłę pchania tylnej podstawy języka podczas połykania
Aktywny komparator: Ćwiczenie połykania Mendelsohna
Osoby badane na ramieniu są proszone o wykonanie ćwiczenia połykania Mendelsohna w domu przez 8 tygodni. Częstotliwość treningów to ćwiczenia 3-4 dni w tygodniu, 3 razy dziennie, po 10 powtórzeń na raz. Oprócz ćwiczeń w domu, każdy pacjent ma zaplanowane cotygodniowe spotkania z badaczem w szpitalu w celu omówienia i przeglądu swojej praktyki ćwiczeń.
Inny: Ćwiczenie połykania Mendelsohna
dobrowolnie zwiększyć zakres i czas trwania uniesienia krtani podczas połykania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wideofluoroskopowym badaniu połykania (VFSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w VFSS po 8 tygodniach
Wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS) mierzy czas przejścia bolusa, w tym: 1. czas przejścia doustnego; 2. czas przejścia przez gardło; oraz 3. czas opóźnienia gardła. Ujawnia również występowanie lub brak aspiracji połykania.
Zmiana od wartości początkowej w VFSS po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w chińskiej wersji Kwestionariusza Jakości Życia Jaskółki (CSWAL-QOL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w CSWAL-QOL po 8 tygodniach
Chińska wersja kwestionariusza SWAL-QOL (CSWAL-QOL) zawiera 10 skal związanych z połykaniem i jakością życia, w tym z obciążeniem, chęcią jedzenia, długością jedzenia, wyborem jedzenia, komunikacją, lękiem, zdrowiem psychicznym, funkcjonowaniem społecznym, snem i zmęczeniem . Wszystkie skale są przekształcane liniowo w metrykę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza większość dysfunkcji, a 100 oznacza brak dysfunkcji.
Zmiana od wartości początkowej w CSWAL-QOL po 8 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie zdolności połykania Manna (MASA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w MASA po 8 tygodniach
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) ma na celu uzyskanie szczegółowych informacji na temat zdolności połykania pacjenta poprzez interpretację odpowiedzi przez badającego. Uzyskuje się dwa wyniki: całkowity wynik na 200 i porządkową ocenę ryzyka zarówno dla aspiracji, jak i dysfagii (określone, prawdopodobne, możliwe, mało prawdopodobne).
Zmiana od wartości początkowej w MASA po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenq-Yuh Ko, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201211062RIB
  • 000766KJY (Inny identyfikator: National Taiwan University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj