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Esercizi di deglutizione per il cancro nasofaringeo dopo la radioterapia

16 aprile 2014 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Esercizi di deglutizione per pazienti con cancro rinofaringeo dopo radioterapia

Questo studio è progettato per indagare l'efficacia del trattamento di 8 settimane di programmi di esercizi di deglutizione per i pazienti con NPC dopo la radioterapia. Questo studio confronta anche due diversi esercizi di deglutizione: la deglutizione faticosa e la manovra di Mendelsohn, per vedere quale può portare maggiori benefici ai pazienti dopo un certo periodo di esercizio fisico. Tre strumenti di valutazione sono selezionati per valutare il risultato dello studio: Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA), studio videofluoroscopico sulla deglutizione (VFSS) e questionario sulla qualità della vita della deglutizione in versione cinese (CSWAL-QOL). L'ipotesi di questo studio è che l'esercizio di deglutizione faticosa avrebbe una migliore efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diagnosi di NPC
  • radioterapia completata da almeno 1 anno
  • disturbo della deglutizione da lieve a moderato definito dalla videofluorografia
  • in grado di rispettare il mandato protocale, disponibile a svolgere i programmi di esercizio e capacità di partecipare alle sessioni settimanali

Criteri di esclusione:

  • tubo di alimentazione insitu
  • ha ricevuto un intervento chirurgico alla faringe
  • tubo tracheostomico insitu
  • pazienti che non potevano sforzarsi di spingere all'indietro la base della lingua posteriore e che non potevano elevare la loro faringe durante la deglutizione
  • grave disturbo della deglutizione o aspirato definito dalla videofluorografia
  • altri tumori maligni, malattie neurovascolari, malattie demielinizzanti
  • recidiva o metastasi del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: esercizio di deglutizione faticoso
Ai soggetti in braccio viene chiesto di eseguire l'esercizio di deglutizione faticosa a casa per 8 settimane. La frequenza di allenamento è di esercitare 3-4 giorni/settimana, 3 volte/giorno, 10 ripetizioni per volta. Oltre all'esercizio a casa, ogni soggetto è programmato per incontrare settimanalmente l'investigatore in ospedale per discutere e rivedere la sua pratica di esercizio.
Altro: esercizio di deglutizione faticoso
aumenta volontariamente lo sforzo di spinta della base posteriore della lingua durante la deglutizione
Comparatore attivo: Esercizio di deglutizione di Mendelsohn
Ai soggetti in braccio viene chiesto di eseguire l'esercizio di deglutizione di Mendelsohn a casa per 8 settimane. La frequenza di allenamento è di esercitare 3-4 giorni/settimana, 3 volte/giorno, 10 ripetizioni per volta. Oltre all'esercizio a casa, ogni soggetto è programmato per incontrare settimanalmente l'investigatore in ospedale per discutere e rivedere la sua pratica di esercizio.
Altro: Esercizio di deglutizione di Mendelsohn
aumentare volontariamente l'estensione e la durata dell'elevazione laringea durante la deglutizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nello studio della deglutizione videofluoroscopica (VFSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in VFSS a 8 settimane
Lo studio videofluoroscopico della deglutizione (VFSS) misura il tempo di transito del bolo includendo: 1.tempo di transito orale; 2. tempo di transito faringeo; e 3. tempo di ritardo faringeo. Rivela anche il verificarsi o meno dell'aspirazione della deglutizione.
Variazione rispetto al basale in VFSS a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella versione cinese del questionario Swallow Quality-of-Life (CSWAL-QOL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in CSWAL-QOL a 8 settimane
La versione cinese del questionario SWAL-QOL (CSWAL-QOL) contiene 10 scale relative alla deglutizione e alla qualità della vita, tra cui carico, desiderio alimentare, durata del cibo, selezione del cibo, comunicazione, paura, salute mentale, funzionamento sociale, sonno e affaticamento . Tutte le scale sono trasformate linearmente in una metrica da 0 a 100, dove 0 indica la maggior parte delle disfunzioni e 100 indica nessuna disfunzione.
Variazione rispetto al basale in CSWAL-QOL a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione Mann della capacità di deglutizione (MASA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in MASA a 8 settimane
Il Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) è progettato per fornire informazioni specifiche sulla capacità di deglutizione di un paziente attraverso l'interpretazione delle risposte da parte dell'esaminatore. Si ottengono due punteggi: un punteggio totale su 200 e un punteggio di rischio ordinale sia per l'aspirazione che per la disfagia (definito, probabile, possibile, improbabile).
Variazione rispetto al basale in MASA a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenq-Yuh Ko, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201211062RIB
  • 000766KJY (Altro identificatore: National Taiwan University Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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