Ejercicios de deglución para el cáncer de nasofaringe después de la radioterapia
16 de abril de 2014 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Ejercicios de deglución para pacientes con cáncer de nasofaringe después de radioterapia
Este estudio está diseñado para investigar la eficacia del tratamiento de programas de ejercicios de deglución de 8 semanas para pacientes con NPC después de la radioterapia.
Este estudio también compara dos ejercicios de deglución diferentes: la deglución con esfuerzo y la maniobra de Mendelsohn, para ver cuál puede traer más beneficios a los pacientes después de un cierto período de entrenamiento físico.
Se seleccionan tres herramientas de evaluación para evaluar el resultado del estudio: Evaluación de la capacidad de deglución de Mann (MASA), estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) y Cuestionario de calidad de vida de deglución en versión china (CSWAL-QOL).
La hipótesis de este estudio es que el ejercicio de deglución con esfuerzo tendría una mejor eficacia en el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei city, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con NPC
- radioterapia completa al menos 1 año
- trastorno de la deglución de leve a moderado definido por videofluorografía
- Capaz de cumplir con el mandato del protocolo, dispuesto a realizar los programas de ejercicios y capacidad para asistir a las sesiones semanales.
Criterio de exclusión:
- sonda de alimentación in situ
- recibió cirugía faríngea
- tubo de traqueotomía in situ
- Pacientes que no pudieron esforzarse para empujar la base posterior de la lengua hacia atrás y que no pudieron elevar la faringe durante la deglución.
- trastorno grave de la deglución o aspirado definido por videofluorografía
- otras neoplasias malignas, enfermedad neurovascular, enfermedad desmielinizante
- recaída o metástasis del cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: ejercicio de deglución con esfuerzo
Se les pide a los sujetos en el brazo que hagan el ejercicio de deglución con esfuerzo en casa durante 8 semanas.
La frecuencia de entrenamiento es ejercitar 3-4 días/semana, 3 veces/día, 10 repeticiones por vez.
Además del ejercicio en el hogar, cada sujeto está programado para reunirse con el investigador en el hospital semanalmente para discutir y revisar su práctica de ejercicio.
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aumenta voluntariamente el esfuerzo de empuje de la base posterior de la lengua al tragar
|
|
Comparador activo: Ejercicio de deglución de Mendelsohn
Se les pide a los sujetos en el brazo que hagan el ejercicio de deglución de Mendelsohn en casa durante 8 semanas.
La frecuencia de entrenamiento es ejercitar 3-4 días/semana, 3 veces/día, 10 repeticiones por vez.
Además del ejercicio en el hogar, cada sujeto está programado para reunirse con el investigador en el hospital semanalmente para discutir y revisar su práctica de ejercicio.
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aumentar voluntariamente la extensión y la duración de la elevación laríngea al tragar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en VFSS a las 8 semanas
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El estudio de deglución videofluoroscópico (VFSS) mide el tiempo de tránsito del bolo, que incluye: 1. tiempo de tránsito oral; 2. tiempo de tránsito faríngeo; y 3. tiempo de retraso faríngeo.
También revela la ocurrencia de aspiración o no deglución.
|
Cambio desde el inicio en VFSS a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la versión china del Cuestionario de calidad de vida de golondrina (CSWAL-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en CSWAL-QOL a las 8 semanas
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La versión china del cuestionario SWAL-QOL (CSWAL-QOL) contiene 10 escalas relacionadas con la deglución y la calidad de vida, incluida la carga, el deseo de comer, la duración de los alimentos, la selección de alimentos, la comunicación, el miedo, la salud mental, el funcionamiento social, el sueño y la fatiga. .
Todas las escalas se transforman linealmente en una métrica de 0 a 100, donde 0 indica la mayoría de las disfunciones y 100 indica ninguna disfunción.
|
Cambio desde el inicio en CSWAL-QOL a las 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación de la capacidad de deglución de Mann (MASA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en MASA a las 8 semanas
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La evaluación de la capacidad de deglución de Mann (MASA) está diseñada para proporcionar información específica sobre la capacidad de deglución de un paciente a través de la interpretación de las respuestas por parte del examinador.
Se obtienen dos puntuaciones: una puntuación total sobre 200 y una clasificación de riesgo ordinal tanto para la aspiración como para la disfagia (definido, probable, posible, improbable).
|
Cambio desde el inicio en MASA a las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jenq-Yuh Ko, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lazarus C, Logemann JA, Song CW, Rademaker AW, Kahrilas PJ. Effects of voluntary maneuvers on tongue base function for swallowing. Folia Phoniatr Logop. 2002 Jul-Aug;54(4):171-6. doi: 10.1159/000063192.
- Kulbersh BD, Rosenthal EL, McGrew BM, Duncan RD, McColloch NL, Carroll WR, Magnuson JS. Pretreatment, preoperative swallowing exercises may improve dysphagia quality of life. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):883-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000217278.96901.fc.
- Hind JA, Nicosia MA, Roecker EB, Carnes ML, Robbins J. Comparison of effortful and noneffortful swallows in healthy middle-aged and older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Dec;82(12):1661-5. doi: 10.1053/apmr.2001.28006.
- Huang HY, Wilkie DJ, Schubert MM, Ting LL. Symptom profile of nasopharyngeal cancer patients during radiation therapy. Cancer Pract. 2000 Nov-Dec;8(6):274-81. doi: 10.1046/j.1523-5394.2000.86007.x.
- Hughes PJ, Scott PM, Kew J, Cheung DM, Leung SF, Ahuja AT, van Hasselt CA. Dysphagia in treated nasopharyngeal cancer. Head Neck. 2000 Jul;22(4):393-7. doi: 10.1002/1097-0347(200007)22:43.0.co;2-2.
- Kotz T, Federman AD, Kao J, Milman L, Packer S, Lopez-Prieto C, Forsythe K, Genden EM. Prophylactic swallowing exercises in patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation: a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;138(4):376-82. doi: 10.1001/archoto.2012.187.
- Ku PK, Yuen EH, Cheung DM, Chan BY, Ahuja A, Leung SF, Tong MC, van Hasselt A. Early swallowing problems in a cohort of patients with nasopharyngeal carcinoma: Symptomatology and videofluoroscopic findings. Laryngoscope. 2007 Jan;117(1):142-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000248738.55387.44.
- Lam PM, Lai CK. The validation of the Chinese version of the Swallow Quality-of-Life Questionnaire (SWAL-QOL) using exploratory and confirmatory factor analysis. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):117-24. doi: 10.1007/s00455-010-9272-6. Epub 2010 Mar 4.
- Logemann JA. Role of the modified barium swallow in management of patients with dysphagia. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Mar;116(3):335-8. doi: 10.1016/S0194-59989770269-9.
- Shaker R, Easterling C, Kern M, Nitschke T, Massey B, Daniels S, Grande B, Kazandjian M, Dikeman K. Rehabilitation of swallowing by exercise in tube-fed patients with pharyngeal dysphagia secondary to abnormal UES opening. Gastroenterology. 2002 May;122(5):1314-21. doi: 10.1053/gast.2002.32999.
- Tang Y, Shen Q, Wang Y, Lu K, Wang Y, Peng Y. A randomized prospective study of rehabilitation therapy in the treatment of radiation-induced dysphagia and trismus. Strahlenther Onkol. 2011 Jan;187(1):39-44. doi: 10.1007/s00066-010-2151-0. Epub 2010 Dec 10.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Wang TG, Chang YC, Chen WS, Lin PH, Hsiao TY. Reduction in hyoid bone forward movement in irradiated nasopharyngeal carcinoma patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):926-31. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.011.
- Wu CH, Hsiao TY, Ko JY, Hsu MM. Dysphagia after radiotherapy: endoscopic examination of swallowing in patients with nasopharyngeal carcinoma. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Mar;109(3):320-5. doi: 10.1177/000348940010900315.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- 201211062RIB
- 000766KJY (Otro identificador: National Taiwan University Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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