Synkeøvelser for nasopharyngeal cancer efter strålebehandling
16. april 2014 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Synkeøvelser for patienter med nasopharyngeal cancer efter strålebehandling
Denne undersøgelse er designet til at undersøge behandlingseffektiviteten af 8 ugers synketræningsprogrammer for patienter med NPC efter strålebehandling.
Denne undersøgelse sammenligner også to forskellige synkeøvelser: anstrengende synke og Mendelsohns manøvre, for at se, hvilken der kan give patienterne flere fordele efter en vis periode med træning.
Tre vurderingsværktøjer er udvalgt til at evaluere undersøgelsesresultatet: Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA), videofluoroscopic swallowing study (VFSS) og kinesisk version Swallowing Quality-of-Life Questionnaire (CSWAL-QOL).
Hypotesen for denne undersøgelse er, at den anstrengende synkeøvelse ville have bedre behandlingseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med NPC
- gennemført strålebehandling i mindst 1 år
- mild til moderat synkelidelse defineret ved videofluorografi
- i stand til at overholde protokal mandat, villig til at udføre træningsprogrammerne og evne til at deltage i de ugentlige sessioner
Ekskluderingskriterier:
- ernæringssonde på stedet
- fik operation i svælget
- trakeostomirør insitu
- patienter, der ikke kunne anstrenge sig for at skubbe den bagerste tungebase bagud, og som ikke kunne hæve deres svælg under synkning
- alvorlig synkeforstyrrelse eller aspiration defineret ved videofluorografi
- andre maligniteter, neurovaskulær sygdom, demyeliniserende sygdom
- kræfttilbagefald eller metastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: anstrengende synkeøvelse
Forsøgspersoner i armen bliver bedt om at lave den besværlige synkeøvelse derhjemme i 8 uger.
Træningsfrekvensen er at træne 3-4 dage/ugen, 3 gange/dag, 10 gentagelser pr.
Udover hjemmeøvelsen, er hvert forsøgsperson planlagt til at møde investigatoren på hospitalet på ugentlig basis for at diskutere og gennemgå hans/hendes træningspraksis.
|
øger frivilligt den bagerste tungebase skubbeanstrengelse under synkning
|
|
Aktiv komparator: Mendelsohn synkeøvelse
Forsøgspersoner i armen bliver bedt om at lave Mendelsohns synkeøvelse derhjemme i 8 uger.
Træningsfrekvensen er at træne 3-4 dage/ugen, 3 gange/dag, 10 gentagelser pr.
Udover hjemmeøvelsen, er hvert forsøgsperson planlagt til at møde investigatoren på hospitalet på ugentlig basis for at diskutere og gennemgå hans/hendes træningspraksis.
|
frivilligt øge omfanget og varigheden af larynxforhøjelse under synkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i VFSS efter 8 uger
|
Videofluoroskopisk synkeundersøgelse (VFSS) måler boluspassagetiden, herunder: 1.oral transittid; 2. pharyngeal transittid; og 3. pharyngeal forsinkelsestid.
Det afslører også forekomsten af synkeaspiration eller ej.
|
Ændring fra baseline i VFSS efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kinesisk version af Swallow Quality-of-Life Questionnaire (CSWAL-QOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline i CSWAL-QOL efter 8 uger
|
Den kinesiske version af SWAL-QOL spørgeskemaet (CSWAL-QOL) indeholder 10 skalaer relateret til synke og livskvalitet, herunder byrde, spiselyst, madvarighed, valg af mad, kommunikation, frygt, mental sundhed, social funktion, søvn og træthed .
Alle skalaer er lineært transformeret til en 0-til-100-metrik, hvor 0 indikerer mest dysfunktion og 100 indikerer ingen dysfunktion.
|
Ændring fra baseline i CSWAL-QOL efter 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
Tidsramme: Ændring fra baseline i MASA efter 8 uger
|
Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) er designet til at give specifik information om en patients synkeevne gennem undersøgerens fortolkning af svar.
To scores opnås: en samlet score ud af 200 og en ordinær risikovurdering for både aspiration og dysfagi (definitiv, sandsynlig, mulig, usandsynlig).
|
Ændring fra baseline i MASA efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenq-Yuh Ko, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lazarus C, Logemann JA, Song CW, Rademaker AW, Kahrilas PJ. Effects of voluntary maneuvers on tongue base function for swallowing. Folia Phoniatr Logop. 2002 Jul-Aug;54(4):171-6. doi: 10.1159/000063192.
- Kulbersh BD, Rosenthal EL, McGrew BM, Duncan RD, McColloch NL, Carroll WR, Magnuson JS. Pretreatment, preoperative swallowing exercises may improve dysphagia quality of life. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):883-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000217278.96901.fc.
- Hind JA, Nicosia MA, Roecker EB, Carnes ML, Robbins J. Comparison of effortful and noneffortful swallows in healthy middle-aged and older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Dec;82(12):1661-5. doi: 10.1053/apmr.2001.28006.
- Huang HY, Wilkie DJ, Schubert MM, Ting LL. Symptom profile of nasopharyngeal cancer patients during radiation therapy. Cancer Pract. 2000 Nov-Dec;8(6):274-81. doi: 10.1046/j.1523-5394.2000.86007.x.
- Hughes PJ, Scott PM, Kew J, Cheung DM, Leung SF, Ahuja AT, van Hasselt CA. Dysphagia in treated nasopharyngeal cancer. Head Neck. 2000 Jul;22(4):393-7. doi: 10.1002/1097-0347(200007)22:43.0.co;2-2.
- Kotz T, Federman AD, Kao J, Milman L, Packer S, Lopez-Prieto C, Forsythe K, Genden EM. Prophylactic swallowing exercises in patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation: a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;138(4):376-82. doi: 10.1001/archoto.2012.187.
- Ku PK, Yuen EH, Cheung DM, Chan BY, Ahuja A, Leung SF, Tong MC, van Hasselt A. Early swallowing problems in a cohort of patients with nasopharyngeal carcinoma: Symptomatology and videofluoroscopic findings. Laryngoscope. 2007 Jan;117(1):142-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000248738.55387.44.
- Lam PM, Lai CK. The validation of the Chinese version of the Swallow Quality-of-Life Questionnaire (SWAL-QOL) using exploratory and confirmatory factor analysis. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):117-24. doi: 10.1007/s00455-010-9272-6. Epub 2010 Mar 4.
- Logemann JA. Role of the modified barium swallow in management of patients with dysphagia. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Mar;116(3):335-8. doi: 10.1016/S0194-59989770269-9.
- Shaker R, Easterling C, Kern M, Nitschke T, Massey B, Daniels S, Grande B, Kazandjian M, Dikeman K. Rehabilitation of swallowing by exercise in tube-fed patients with pharyngeal dysphagia secondary to abnormal UES opening. Gastroenterology. 2002 May;122(5):1314-21. doi: 10.1053/gast.2002.32999.
- Tang Y, Shen Q, Wang Y, Lu K, Wang Y, Peng Y. A randomized prospective study of rehabilitation therapy in the treatment of radiation-induced dysphagia and trismus. Strahlenther Onkol. 2011 Jan;187(1):39-44. doi: 10.1007/s00066-010-2151-0. Epub 2010 Dec 10.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Wang TG, Chang YC, Chen WS, Lin PH, Hsiao TY. Reduction in hyoid bone forward movement in irradiated nasopharyngeal carcinoma patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):926-31. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.011.
- Wu CH, Hsiao TY, Ko JY, Hsu MM. Dysphagia after radiotherapy: endoscopic examination of swallowing in patients with nasopharyngeal carcinoma. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Mar;109(3):320-5. doi: 10.1177/000348940010900315.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2013
Først opslået (Skøn)
10. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngealt karcinom
- Nasopharyngeale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 201211062RIB
- 000766KJY (Anden identifikator: National Taiwan University Hospital)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .