Schluckübungen bei Nasen-Rachen-Krebs nach Strahlentherapie
16. April 2014 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Schluckübungen für Patienten mit Nasopharynxkarzinom nach Strahlentherapie
Diese Studie soll die Behandlungswirksamkeit von 8-wöchigen Schluckübungsprogrammen für Patienten mit NPC nach Strahlentherapie untersuchen.
Diese Studie vergleicht auch zwei verschiedene Schluckübungen: das mühsame Schlucken und das Mendelsohn-Manöver, um zu sehen, welche den Patienten nach einer bestimmten Zeit des Bewegungstrainings mehr Vorteile bringen kann.
Zur Bewertung des Studienergebnisses werden drei Bewertungsinstrumente ausgewählt: Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA), Videofluoroscopic Swallowing Study (VFSS) und Chinese version Swallowing Quality-of-Life Questionnaire (CSWAL-QOL).
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die mühsame Schluckübung eine bessere Behandlungswirksamkeit hätte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei city, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen NPC diagnostiziert wurde
- abgeschlossene Strahlentherapie mindestens 1 Jahr
- leichte bis mittelschwere Schluckstörung, definiert durch Videofluorographie
- in der Lage sein, das Protokollmandat einzuhalten, bereit, die Übungsprogramme durchzuführen, und die Fähigkeit, an den wöchentlichen Sitzungen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Ernährungssonde in situ
- erhielt eine Rachenoperation
- Tracheostomiekanüle in situ
- Patienten, die sich nicht anstrengen konnten, um den hinteren Zungengrund nach hinten zu drücken, und die ihren Rachen beim Schlucken nicht anheben konnten
- schwere Schluckstörung oder Aspirat, definiert durch Videofluorographie
- andere bösartige Erkrankungen, neurovaskuläre Erkrankungen, demyelinisierende Erkrankungen
- Krebsrückfall oder Metastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: anstrengende Schluckübung
Die Probanden im Arm werden gebeten, die anstrengende Schluckübung 8 Wochen lang zu Hause durchzuführen.
Die Trainingshäufigkeit beträgt 3-4 Tage/Woche, 3 Mal/Tag, 10 Wiederholungen pro Mal.
Neben der Übung zu Hause trifft sich jede Versuchsperson wöchentlich mit dem Prüfarzt im Krankenhaus, um ihre Übungspraxis zu besprechen und zu überprüfen.
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erhöht beim Schlucken willkürlich die Druckkraft auf den hinteren Zungengrund
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Aktiver Komparator: Schluckübung nach Mendelsohn
Die Probanden im Arm werden gebeten, die Mendelsohn-Schluckübung zu Hause für 8 Wochen durchzuführen.
Die Trainingshäufigkeit beträgt 3-4 Tage/Woche, 3 Mal/Tag, 10 Wiederholungen pro Mal.
Neben der Übung zu Hause trifft sich jede Versuchsperson wöchentlich mit dem Prüfarzt im Krankenhaus, um ihre Übungspraxis zu besprechen und zu überprüfen.
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Erhöhen Sie freiwillig das Ausmaß und die Dauer der Kehlkopfhebung beim Schlucken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der videofluoroskopischen Schluckstudie (VFSS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline in VFSS nach 8 Wochen
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Die videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) misst die Bolus-Durchgangszeit, einschließlich: 1. orale Durchgangszeit; 2. pharyngeale Laufzeit; und 3. pharyngeale Verzögerungszeit.
Es zeigt auch das Auftreten von Schluckaspiration oder nicht.
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Änderung von Baseline in VFSS nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der chinesischen Version des Swallow Quality-of-Life Questionnaire (CSWAL-QOL)
Zeitfenster: Änderung von CSWAL-QOL gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Die chinesische Version des SWAL-QOL-Fragebogens (CSWAL-QOL) enthält 10 Skalen in Bezug auf Schlucken und Lebensqualität, darunter Belastung, Esslust, Nahrungsdauer, Nahrungsauswahl, Kommunikation, Angst, psychische Gesundheit, soziale Funktion, Schlaf und Müdigkeit .
Alle Skalen werden linear in eine Metrik von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 die meisten Funktionsstörungen und 100 keine Funktionsstörungen anzeigt.
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Änderung von CSWAL-QOL gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MASA nach 8 Wochen
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Das Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) soll spezifische Informationen über die Schluckfähigkeit eines Patienten durch die Interpretation der Antworten durch den Untersucher liefern.
Es werden zwei Bewertungen erhalten: eine Gesamtbewertung von 200 und eine ordinale Risikoeinstufung sowohl für Aspiration als auch für Dysphagie (sicher, wahrscheinlich, möglich, unwahrscheinlich).
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MASA nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jenq-Yuh Ko, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lazarus C, Logemann JA, Song CW, Rademaker AW, Kahrilas PJ. Effects of voluntary maneuvers on tongue base function for swallowing. Folia Phoniatr Logop. 2002 Jul-Aug;54(4):171-6. doi: 10.1159/000063192.
- Kulbersh BD, Rosenthal EL, McGrew BM, Duncan RD, McColloch NL, Carroll WR, Magnuson JS. Pretreatment, preoperative swallowing exercises may improve dysphagia quality of life. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):883-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000217278.96901.fc.
- Hind JA, Nicosia MA, Roecker EB, Carnes ML, Robbins J. Comparison of effortful and noneffortful swallows in healthy middle-aged and older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Dec;82(12):1661-5. doi: 10.1053/apmr.2001.28006.
- Huang HY, Wilkie DJ, Schubert MM, Ting LL. Symptom profile of nasopharyngeal cancer patients during radiation therapy. Cancer Pract. 2000 Nov-Dec;8(6):274-81. doi: 10.1046/j.1523-5394.2000.86007.x.
- Hughes PJ, Scott PM, Kew J, Cheung DM, Leung SF, Ahuja AT, van Hasselt CA. Dysphagia in treated nasopharyngeal cancer. Head Neck. 2000 Jul;22(4):393-7. doi: 10.1002/1097-0347(200007)22:43.0.co;2-2.
- Kotz T, Federman AD, Kao J, Milman L, Packer S, Lopez-Prieto C, Forsythe K, Genden EM. Prophylactic swallowing exercises in patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation: a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;138(4):376-82. doi: 10.1001/archoto.2012.187.
- Ku PK, Yuen EH, Cheung DM, Chan BY, Ahuja A, Leung SF, Tong MC, van Hasselt A. Early swallowing problems in a cohort of patients with nasopharyngeal carcinoma: Symptomatology and videofluoroscopic findings. Laryngoscope. 2007 Jan;117(1):142-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000248738.55387.44.
- Lam PM, Lai CK. The validation of the Chinese version of the Swallow Quality-of-Life Questionnaire (SWAL-QOL) using exploratory and confirmatory factor analysis. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):117-24. doi: 10.1007/s00455-010-9272-6. Epub 2010 Mar 4.
- Logemann JA. Role of the modified barium swallow in management of patients with dysphagia. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Mar;116(3):335-8. doi: 10.1016/S0194-59989770269-9.
- Shaker R, Easterling C, Kern M, Nitschke T, Massey B, Daniels S, Grande B, Kazandjian M, Dikeman K. Rehabilitation of swallowing by exercise in tube-fed patients with pharyngeal dysphagia secondary to abnormal UES opening. Gastroenterology. 2002 May;122(5):1314-21. doi: 10.1053/gast.2002.32999.
- Tang Y, Shen Q, Wang Y, Lu K, Wang Y, Peng Y. A randomized prospective study of rehabilitation therapy in the treatment of radiation-induced dysphagia and trismus. Strahlenther Onkol. 2011 Jan;187(1):39-44. doi: 10.1007/s00066-010-2151-0. Epub 2010 Dec 10.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Wang TG, Chang YC, Chen WS, Lin PH, Hsiao TY. Reduction in hyoid bone forward movement in irradiated nasopharyngeal carcinoma patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):926-31. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.011.
- Wu CH, Hsiao TY, Ko JY, Hsu MM. Dysphagia after radiotherapy: endoscopic examination of swallowing in patients with nasopharyngeal carcinoma. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Mar;109(3):320-5. doi: 10.1177/000348940010900315.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharynxkarzinom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201211062RIB
- 000766KJY (Andere Kennung: National Taiwan University Hospital)
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