Глотательные упражнения при раке носоглотки после лучевой терапии
16 апреля 2014 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Глотательные упражнения для больных раком носоглотки после лучевой терапии
Это исследование предназначено для изучения эффективности лечения 8-недельными программами упражнений по глотанию для пациентов с РНГ после лучевой терапии.
В этом исследовании также сравниваются два разных упражнения на глотание: глотание с усилием и маневр Мендельсона, чтобы увидеть, какое из них может принести больше пользы пациентам после определенного периода тренировок.
Для оценки результатов исследования выбраны три инструмента оценки: оценка глотательной способности Манна (MASA), видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) и китайская версия опросника качества жизни при глотании (CSWAL-QOL).
Гипотеза этого исследования состоит в том, что глотательные упражнения с усилием будут иметь лучшую эффективность лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei city, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом NPC
- завершенная лучевая терапия не менее 1 года
- расстройство глотания легкой или средней степени тяжести, определяемое видеофлюорографией
- способность соблюдать протокольный мандат, готовность выполнять программы упражнений и возможность посещать еженедельные занятия
Критерий исключения:
- питательная трубка insitu
- получил операцию на глотке
- трахеостомическая трубка insitu
- пациенты, которые не могли приложить усилия, чтобы отодвинуть заднюю часть языка назад и не могли приподнять глотку во время глотания
- тяжелое расстройство глотания или аспирация, определяемая видеофлюорографией
- другие злокачественные новообразования, нервно-сосудистые заболевания, демиелинизирующие заболевания
- рецидив рака или метастазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: упражнение на глотание с усилием
Субъектов в руке просят в течение 8 недель выполнять упражнение с усилием глотания дома.
Частота тренировок: 3-4 дня в неделю, 3 раза в день, 10 повторений за раз.
Помимо домашних упражнений, каждый субъект должен еженедельно встречаться с исследователем в больнице, чтобы обсудить и проанализировать свою практику упражнений.
|
намеренно увеличивает усилие отталкивания задней части языка при глотании
|
|
Активный компаратор: Глотательное упражнение Мендельсона
Субъектов в руке просят выполнять упражнение по глотанию Мендельсона дома в течение 8 недель.
Частота тренировок: 3-4 дня в неделю, 3 раза в день, 10 повторений за раз.
Помимо домашних упражнений, каждый субъект должен еженедельно встречаться с исследователем в больнице, чтобы обсудить и проанализировать свою практику упражнений.
|
произвольно увеличивать степень и продолжительность подъема гортани при глотании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в видеофлюороскопическом исследовании глотания (VFSS)
Временное ограничение: Изменение VFSS по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Видеофлюороскопическое исследование глотания (VFSS) измеряет время прохождения болюса, включая: 1. время прохождения через рот; 2. время фарингеального транзита; и 3. время задержки глотки.
Он также показывает наличие глотательной аспирации или нет.
|
Изменение VFSS по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в китайской версии опросника качества жизни ласточки (CSWAL-QOL)
Временное ограничение: Изменение CSWAL-QOL по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Китайская версия опросника SWAL-QOL (CSWAL-QOL) содержит 10 шкал, связанных с глотанием и качеством жизни, включая нагрузку, желание есть, продолжительность приема пищи, выбор пищи, общение, страх, психическое здоровье, социальное функционирование, сон и усталость. .
Все шкалы линейно преобразуются в метрику от 0 до 100, где 0 указывает на наибольшую дисфункцию, а 100 указывает на отсутствие дисфункции.
|
Изменение CSWAL-QOL по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке глотательной способности Манна (MASA)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в MASA через 8 недель
|
Оценка глотательной способности Манна (MASA) предназначена для получения конкретной информации о глотательной способности пациента посредством интерпретации ответов экзаменатора.
Получаются две оценки: общая оценка из 200 и порядковый рейтинг риска как для аспирации, так и для дисфагии (определенный, вероятный, возможный, маловероятный).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MASA через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jenq-Yuh Ko, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lazarus C, Logemann JA, Song CW, Rademaker AW, Kahrilas PJ. Effects of voluntary maneuvers on tongue base function for swallowing. Folia Phoniatr Logop. 2002 Jul-Aug;54(4):171-6. doi: 10.1159/000063192.
- Kulbersh BD, Rosenthal EL, McGrew BM, Duncan RD, McColloch NL, Carroll WR, Magnuson JS. Pretreatment, preoperative swallowing exercises may improve dysphagia quality of life. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):883-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000217278.96901.fc.
- Hind JA, Nicosia MA, Roecker EB, Carnes ML, Robbins J. Comparison of effortful and noneffortful swallows in healthy middle-aged and older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Dec;82(12):1661-5. doi: 10.1053/apmr.2001.28006.
- Huang HY, Wilkie DJ, Schubert MM, Ting LL. Symptom profile of nasopharyngeal cancer patients during radiation therapy. Cancer Pract. 2000 Nov-Dec;8(6):274-81. doi: 10.1046/j.1523-5394.2000.86007.x.
- Hughes PJ, Scott PM, Kew J, Cheung DM, Leung SF, Ahuja AT, van Hasselt CA. Dysphagia in treated nasopharyngeal cancer. Head Neck. 2000 Jul;22(4):393-7. doi: 10.1002/1097-0347(200007)22:43.0.co;2-2.
- Kotz T, Federman AD, Kao J, Milman L, Packer S, Lopez-Prieto C, Forsythe K, Genden EM. Prophylactic swallowing exercises in patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation: a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;138(4):376-82. doi: 10.1001/archoto.2012.187.
- Ku PK, Yuen EH, Cheung DM, Chan BY, Ahuja A, Leung SF, Tong MC, van Hasselt A. Early swallowing problems in a cohort of patients with nasopharyngeal carcinoma: Symptomatology and videofluoroscopic findings. Laryngoscope. 2007 Jan;117(1):142-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000248738.55387.44.
- Lam PM, Lai CK. The validation of the Chinese version of the Swallow Quality-of-Life Questionnaire (SWAL-QOL) using exploratory and confirmatory factor analysis. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):117-24. doi: 10.1007/s00455-010-9272-6. Epub 2010 Mar 4.
- Logemann JA. Role of the modified barium swallow in management of patients with dysphagia. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Mar;116(3):335-8. doi: 10.1016/S0194-59989770269-9.
- Shaker R, Easterling C, Kern M, Nitschke T, Massey B, Daniels S, Grande B, Kazandjian M, Dikeman K. Rehabilitation of swallowing by exercise in tube-fed patients with pharyngeal dysphagia secondary to abnormal UES opening. Gastroenterology. 2002 May;122(5):1314-21. doi: 10.1053/gast.2002.32999.
- Tang Y, Shen Q, Wang Y, Lu K, Wang Y, Peng Y. A randomized prospective study of rehabilitation therapy in the treatment of radiation-induced dysphagia and trismus. Strahlenther Onkol. 2011 Jan;187(1):39-44. doi: 10.1007/s00066-010-2151-0. Epub 2010 Dec 10.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Wang TG, Chang YC, Chen WS, Lin PH, Hsiao TY. Reduction in hyoid bone forward movement in irradiated nasopharyngeal carcinoma patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):926-31. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.011.
- Wu CH, Hsiao TY, Ko JY, Hsu MM. Dysphagia after radiotherapy: endoscopic examination of swallowing in patients with nasopharyngeal carcinoma. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Mar;109(3):320-5. doi: 10.1177/000348940010900315.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
Другие идентификационные номера исследования
- 201211062RIB
- 000766KJY (Другой идентификатор: National Taiwan University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .