Slikoefeningen voor nasofarynxkanker na bestralingstherapie
16 april 2014 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Slikoefeningen voor patiënten met neus-keelholtekanker na bestralingstherapie
Deze studie is opgezet om de behandelingseffectiviteit te onderzoeken van 8 weken durende oefenprogramma's voor slikken voor patiënten met NPC na bestralingstherapie.
Deze studie vergelijkt ook twee verschillende slikoefeningen: moeizaam slikken en de manoeuvre van Mendelsohn, om te zien welke meer voordelen kan opleveren voor patiënten na een bepaalde periode van inspanningstraining.
Er zijn drie beoordelingsinstrumenten geselecteerd om het studieresultaat te evalueren: Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA), videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) en Chinese versie Swallowing Quality-of-Life Questionnaire (CSWAL-QOL).
De hypothese van deze studie is dat de inspannende slikoefening een betere behandelingseffectiviteit zou hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose NPC
- voltooide bestralingstherapie ten minste 1 jaar
- milde tot matige slikstoornis gedefinieerd door videofluorografie
- in staat om te voldoen aan het protocolmandaat, bereidheid om de oefenprogramma's uit te voeren, en in staat om de wekelijkse sessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- voedingssonde geplaatst
- farynxoperatie ondergaan
- tracheacanule geplaatst
- patiënten die geen moeite konden doen om de achterste tongbasis naar achteren te duwen en die hun keelholte niet omhoog konden brengen tijdens het slikken
- ernstige slikstoornis of aspiratie gedefinieerd door videofluorografie
- andere maligniteiten, neurovasculaire ziekte, demyeliniserende ziekte
- terugval van kanker of metastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: inspannende slikoefening
Proefpersonen in de arm wordt gevraagd om gedurende 8 weken de inspannende slikoefening thuis te doen.
De trainingsfrequentie is 3-4 dagen/week, 3 keer/dag, 10 herhalingen per keer.
Naast de oefeningen thuis, heeft elke proefpersoon een wekelijkse ontmoeting met de onderzoeker in het ziekenhuis om zijn/haar oefenpraktijk te bespreken en te herzien.
|
vergroot vrijwillig de duwkracht van de achterste tongbasis tijdens het slikken
|
|
Actieve vergelijker: Mendelsohn slikoefening
Proefpersonen in de arm wordt gevraagd om gedurende 8 weken thuis de Mendelsohn-slikoefening te doen.
De trainingsfrequentie is 3-4 dagen/week, 3 keer/dag, 10 herhalingen per keer.
Naast de oefeningen thuis, heeft elke proefpersoon een wekelijkse ontmoeting met de onderzoeker in het ziekenhuis om zijn/haar oefenpraktijk te bespreken en te herzien.
|
vrijwillig de omvang en duur van de larynxelevatie vergroten tijdens het slikken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in VFSS na 8 weken
|
Videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS) meet de transittijd van de bolus, waaronder: 1. orale transittijd; 2. faryngeale transittijd; en 3. faryngeale vertragingstijd.
Het onthult ook het al dan niet optreden van slikaspiratie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in VFSS na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in Chinese versie van de Swallow Quality-of-Life Questionnaire (CSWAL-QOL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in CSWAL-QOL na 8 weken
|
De Chinese versie van de SWAL-QOL-vragenlijst (CSWAL-QOL) bevat 10 schalen met betrekking tot slikken en kwaliteit van leven, waaronder belasting, eetwens, voedselduur, voedselkeuze, communicatie, angst, geestelijke gezondheid, sociaal functioneren, slaap en vermoeidheid .
Alle schalen worden lineair getransformeerd in een 0-tot-100 metriek, waarbij 0 de meeste disfunctie aangeeft en 100 geen disfunctie aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline in CSWAL-QOL na 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mann-beoordeling van het slikvermogen (MASA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in MASA na 8 weken
|
De Mann Assessment of Swallowing Ability (MASA) is ontworpen om specifieke informatie te verkrijgen over het slikvermogen van een patiënt door de interpretatie van antwoorden door de onderzoeker.
Er worden twee scores verkregen: een totale score van 200 en een ordinale risicoclassificatie voor zowel aspiratie als dysfagie (definitief, waarschijnlijk, mogelijk, onwaarschijnlijk).
|
Verandering ten opzichte van baseline in MASA na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenq-Yuh Ko, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lazarus C, Logemann JA, Song CW, Rademaker AW, Kahrilas PJ. Effects of voluntary maneuvers on tongue base function for swallowing. Folia Phoniatr Logop. 2002 Jul-Aug;54(4):171-6. doi: 10.1159/000063192.
- Kulbersh BD, Rosenthal EL, McGrew BM, Duncan RD, McColloch NL, Carroll WR, Magnuson JS. Pretreatment, preoperative swallowing exercises may improve dysphagia quality of life. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):883-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000217278.96901.fc.
- Hind JA, Nicosia MA, Roecker EB, Carnes ML, Robbins J. Comparison of effortful and noneffortful swallows in healthy middle-aged and older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Dec;82(12):1661-5. doi: 10.1053/apmr.2001.28006.
- Huang HY, Wilkie DJ, Schubert MM, Ting LL. Symptom profile of nasopharyngeal cancer patients during radiation therapy. Cancer Pract. 2000 Nov-Dec;8(6):274-81. doi: 10.1046/j.1523-5394.2000.86007.x.
- Hughes PJ, Scott PM, Kew J, Cheung DM, Leung SF, Ahuja AT, van Hasselt CA. Dysphagia in treated nasopharyngeal cancer. Head Neck. 2000 Jul;22(4):393-7. doi: 10.1002/1097-0347(200007)22:43.0.co;2-2.
- Kotz T, Federman AD, Kao J, Milman L, Packer S, Lopez-Prieto C, Forsythe K, Genden EM. Prophylactic swallowing exercises in patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation: a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;138(4):376-82. doi: 10.1001/archoto.2012.187.
- Ku PK, Yuen EH, Cheung DM, Chan BY, Ahuja A, Leung SF, Tong MC, van Hasselt A. Early swallowing problems in a cohort of patients with nasopharyngeal carcinoma: Symptomatology and videofluoroscopic findings. Laryngoscope. 2007 Jan;117(1):142-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000248738.55387.44.
- Lam PM, Lai CK. The validation of the Chinese version of the Swallow Quality-of-Life Questionnaire (SWAL-QOL) using exploratory and confirmatory factor analysis. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):117-24. doi: 10.1007/s00455-010-9272-6. Epub 2010 Mar 4.
- Logemann JA. Role of the modified barium swallow in management of patients with dysphagia. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Mar;116(3):335-8. doi: 10.1016/S0194-59989770269-9.
- Shaker R, Easterling C, Kern M, Nitschke T, Massey B, Daniels S, Grande B, Kazandjian M, Dikeman K. Rehabilitation of swallowing by exercise in tube-fed patients with pharyngeal dysphagia secondary to abnormal UES opening. Gastroenterology. 2002 May;122(5):1314-21. doi: 10.1053/gast.2002.32999.
- Tang Y, Shen Q, Wang Y, Lu K, Wang Y, Peng Y. A randomized prospective study of rehabilitation therapy in the treatment of radiation-induced dysphagia and trismus. Strahlenther Onkol. 2011 Jan;187(1):39-44. doi: 10.1007/s00066-010-2151-0. Epub 2010 Dec 10.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Wang TG, Chang YC, Chen WS, Lin PH, Hsiao TY. Reduction in hyoid bone forward movement in irradiated nasopharyngeal carcinoma patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):926-31. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.011.
- Wu CH, Hsiao TY, Ko JY, Hsu MM. Dysphagia after radiotherapy: endoscopic examination of swallowing in patients with nasopharyngeal carcinoma. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Mar;109(3):320-5. doi: 10.1177/000348940010900315.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 201211062RIB
- 000766KJY (Andere identificatie: National Taiwan University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .