Polykací cvičení pro rakovinu nosohltanu po radiační terapii
16. dubna 2014 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Polykací cvičení pro pacienty s rakovinou nosohltanu po radiační terapii
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost léčby 8týdenních programů cvičení polykání u pacientů s NPC po radiační terapii.
Tato studie také porovnává dvě různá polykací cvičení: polykací s námahou a Mendelsohnův manévr, aby se zjistilo, které z nich může pacientům po určité době cvičení přinést více výhod.
Pro hodnocení výsledku studie jsou vybrány tři hodnotící nástroje: Mannův test schopnosti polykání (MASA), videofluoroskopická studie polykání (VFSS) a čínská verze dotazníku kvality života při polykání (CSWAL-QOL).
Hypotézou této studie je, že namáhavé polykací cvičení by mělo lepší léčebnou účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei city, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou NPC
- ukončenou radioterapii minimálně 1 rok
- mírná až středně těžká porucha polykání definovaná videofluorografií
- schopnost plnit protokolární mandát, ochotu provádět cvičební programy a schopnost navštěvovat týdenní sezení
Kritéria vyloučení:
- napájecí trubice na místě
- podstoupil operaci hltanu
- tracheostomická trubice in situ
- pacienti, kteří nemohli vynaložit úsilí na zatlačení zadní báze jazyka dozadu a kteří nemohli zvednout hltan při polykání
- těžká porucha polykání nebo aspirát definovaný videofluorografií
- jiné malignity, neurovaskulární onemocnění, demyelinizační onemocnění
- relapsu rakoviny nebo metastáz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: náročné polykací cvičení
Subjekty v paži jsou požádány, aby prováděly náročné polykací cvičení doma po dobu 8 týdnů.
Frekvence tréninku je cvičit 3-4 dny/týden, 3x/den, 10 opakování za čas.
Kromě domácího cvičení má každý subjekt naplánováno týdenní setkání se zkoušejícím v nemocnici, aby prodiskutovali a zhodnotili jeho/její cvičební praxi.
|
dobrovolně zvyšuje tlakovou sílu zadního jazyka při polykání
|
|
Aktivní komparátor: Mendelsohnovo polykací cvičení
Subjekty v paži jsou požádány, aby prováděly Mendelsohnovo polykací cvičení doma po dobu 8 týdnů.
Frekvence tréninku je cvičit 3-4 dny/týden, 3x/den, 10 opakování za čas.
Kromě domácího cvičení má každý subjekt naplánováno týdenní setkání se zkoušejícím v nemocnici, aby prodiskutovali a zhodnotili jeho/její cvičební praxi.
|
dobrovolně zvýšit rozsah a trvání elevace hrtanu při polykání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve videofluoroskopické studii polykání (VFSS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve VFSS po 8 týdnech
|
Videofluoroskopická studie polykání (VFSS) měří dobu průchodu bolusu včetně: 1. doby průchodu orálním podáním; 2. doba průchodu hltanem; a 3. doba zpoždění hltanu.
Také odhalí výskyt polykací aspirace nebo ne.
|
Změna od výchozí hodnoty ve VFSS po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základnímu stavu v čínské verzi dotazníku kvality života Swallow (CSWAL-QOL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v CSWAL-QOL po 8 týdnech
|
Čínská verze dotazníku SWAL-QOL (CSWAL-QOL) obsahuje 10 škál souvisejících s polykáním a kvalitou života, včetně zátěže, chuti k jídlu, délky jídla, výběru jídla, komunikace, strachu, duševního zdraví, sociálního fungování, spánku a únavy. .
Všechny škály jsou lineárně transformovány do metriky od 0 do 100, přičemž 0 označuje většinu dysfunkce a 100 označuje žádnou dysfunkci.
|
Změna od výchozí hodnoty v CSWAL-QOL po 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Mannově hodnocení schopnosti polykání (MASA)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v MASA po 8 týdnech
|
Mannův test schopnosti polykání (MASA) je navržen tak, aby poskytl konkrétní informace o polykací schopnosti pacienta prostřednictvím interpretace odpovědí vyšetřujícím.
Získají se dvě skóre: celkové skóre z 200 a ordinální hodnocení rizika pro aspiraci i dysfagii (určité, pravděpodobné, možné, nepravděpodobné).
|
Změna od výchozího stavu v MASA po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenq-Yuh Ko, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lazarus C, Logemann JA, Song CW, Rademaker AW, Kahrilas PJ. Effects of voluntary maneuvers on tongue base function for swallowing. Folia Phoniatr Logop. 2002 Jul-Aug;54(4):171-6. doi: 10.1159/000063192.
- Kulbersh BD, Rosenthal EL, McGrew BM, Duncan RD, McColloch NL, Carroll WR, Magnuson JS. Pretreatment, preoperative swallowing exercises may improve dysphagia quality of life. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):883-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000217278.96901.fc.
- Hind JA, Nicosia MA, Roecker EB, Carnes ML, Robbins J. Comparison of effortful and noneffortful swallows in healthy middle-aged and older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Dec;82(12):1661-5. doi: 10.1053/apmr.2001.28006.
- Huang HY, Wilkie DJ, Schubert MM, Ting LL. Symptom profile of nasopharyngeal cancer patients during radiation therapy. Cancer Pract. 2000 Nov-Dec;8(6):274-81. doi: 10.1046/j.1523-5394.2000.86007.x.
- Hughes PJ, Scott PM, Kew J, Cheung DM, Leung SF, Ahuja AT, van Hasselt CA. Dysphagia in treated nasopharyngeal cancer. Head Neck. 2000 Jul;22(4):393-7. doi: 10.1002/1097-0347(200007)22:43.0.co;2-2.
- Kotz T, Federman AD, Kao J, Milman L, Packer S, Lopez-Prieto C, Forsythe K, Genden EM. Prophylactic swallowing exercises in patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation: a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;138(4):376-82. doi: 10.1001/archoto.2012.187.
- Ku PK, Yuen EH, Cheung DM, Chan BY, Ahuja A, Leung SF, Tong MC, van Hasselt A. Early swallowing problems in a cohort of patients with nasopharyngeal carcinoma: Symptomatology and videofluoroscopic findings. Laryngoscope. 2007 Jan;117(1):142-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000248738.55387.44.
- Lam PM, Lai CK. The validation of the Chinese version of the Swallow Quality-of-Life Questionnaire (SWAL-QOL) using exploratory and confirmatory factor analysis. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):117-24. doi: 10.1007/s00455-010-9272-6. Epub 2010 Mar 4.
- Logemann JA. Role of the modified barium swallow in management of patients with dysphagia. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Mar;116(3):335-8. doi: 10.1016/S0194-59989770269-9.
- Shaker R, Easterling C, Kern M, Nitschke T, Massey B, Daniels S, Grande B, Kazandjian M, Dikeman K. Rehabilitation of swallowing by exercise in tube-fed patients with pharyngeal dysphagia secondary to abnormal UES opening. Gastroenterology. 2002 May;122(5):1314-21. doi: 10.1053/gast.2002.32999.
- Tang Y, Shen Q, Wang Y, Lu K, Wang Y, Peng Y. A randomized prospective study of rehabilitation therapy in the treatment of radiation-induced dysphagia and trismus. Strahlenther Onkol. 2011 Jan;187(1):39-44. doi: 10.1007/s00066-010-2151-0. Epub 2010 Dec 10.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Wang TG, Chang YC, Chen WS, Lin PH, Hsiao TY. Reduction in hyoid bone forward movement in irradiated nasopharyngeal carcinoma patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):926-31. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.011.
- Wu CH, Hsiao TY, Ko JY, Hsu MM. Dysphagia after radiotherapy: endoscopic examination of swallowing in patients with nasopharyngeal carcinoma. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Mar;109(3):320-5. doi: 10.1177/000348940010900315.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- 201211062RIB
- 000766KJY (Jiný identifikátor: National Taiwan University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .