Exercices de déglutition pour le cancer du nasopharynx après radiothérapie
16 avril 2014 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Exercices de déglutition pour les patients atteints d'un cancer du nasopharynx après une radiothérapie
Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité du traitement des programmes d'exercices de déglutition de 8 semaines pour les patients atteints de NPC après radiothérapie.
Cette étude compare également deux exercices de déglutition différents : la déglutition avec effort et la manœuvre de Mendelsohn, pour voir lequel peut apporter le plus d'avantages aux patients après une certaine période d'entraînement physique.
Trois outils d'évaluation sont sélectionnés pour évaluer le résultat de l'étude : l'évaluation de la capacité de déglutition de Mann (MASA), l'étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS) et la version chinoise du questionnaire sur la qualité de vie de la déglutition (CSWAL-QOL).
L'hypothèse de cette étude est que l'exercice de déglutition avec effort aurait une meilleure efficacité thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei city, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec NPC
- radiothérapie terminée au moins 1 an
- trouble de la déglutition léger à modéré défini par vidéofluorographie
- capable de se conformer au mandat du protocole, désireux d'effectuer les programmes d'exercices et capacité d'assister aux séances hebdomadaires
Critère d'exclusion:
- tube d'alimentation in situ
- subi une chirurgie pharyngée
- canule de trachéotomie in situ
- les patients qui ne pouvaient pas faire d'effort pour pousser la base postérieure de la langue vers l'arrière et qui ne pouvaient pas élever leur pharynx pendant la déglutition
- trouble de la déglutition sévère ou aspiration définie par vidéofluorographie
- autres tumeurs malignes, maladie neurovasculaire, maladie démyélinisante
- rechute de cancer ou métastases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: exercice de déglutition laborieux
Les sujets dans le bras sont invités à faire l'exercice de déglutition avec effort à la maison pendant 8 semaines.
La fréquence d'entraînement est d'exercer 3-4 jours/semaine, 3 fois/jour, 10 répétitions par fois.
Outre l'exercice à domicile, chaque sujet doit rencontrer l'investigateur à l'hôpital une fois par semaine pour discuter et revoir sa pratique d'exercice.
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augmente volontairement l'effort de poussée de la base postérieure de la langue lors de la déglutition
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Comparateur actif: Exercice de déglutition de Mendelsohn
Les sujets dans le bras sont invités à faire l'exercice de déglutition de Mendelsohn à la maison pendant 8 semaines.
La fréquence d'entraînement est d'exercer 3-4 jours/semaine, 3 fois/jour, 10 répétitions par fois.
Outre l'exercice à domicile, chaque sujet doit rencontrer l'investigateur à l'hôpital une fois par semaine pour discuter et revoir sa pratique d'exercice.
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augmenter volontairement l'étendue et la durée de l'élévation du larynx lors de la déglutition
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans VFSS à 8 semaines
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L'étude de déglutition par vidéofluoroscopie (VFSS) mesure le temps de transit du bolus, notamment : 1. le temps de transit oral ; 2. temps de transit pharyngé ; et 3. délai pharyngé.
Elle révèle également la survenue ou non d'aspiration de déglutition.
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Changement par rapport à la ligne de base dans VFSS à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans la version chinoise du questionnaire sur la qualité de vie des hirondelles (CSWAL-QOL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans CSWAL-QOL à 8 semaines
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La version chinoise du questionnaire SWAL-QOL (CSWAL-QOL) contient 10 échelles liées à la déglutition et à la qualité de vie, y compris le fardeau, le désir de manger, la durée des aliments, la sélection des aliments, la communication, la peur, la santé mentale, le fonctionnement social, le sommeil et la fatigue .
Toutes les échelles sont transformées linéairement en une métrique de 0 à 100, 0 indiquant la plupart des dysfonctionnements et 100 indiquant l'absence de dysfonctionnement.
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Changement par rapport à la ligne de base dans CSWAL-QOL à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation Mann de la capacité de déglutition (MASA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans MASA à 8 semaines
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L'évaluation Mann de la capacité de déglutition (MASA) est conçue pour fournir des informations spécifiques sur la capacité de déglutition d'un patient grâce à l'interprétation des réponses par l'examinateur.
Deux scores sont obtenus : un score total sur 200 et une cote de risque ordinale pour l'aspiration et la dysphagie (certain, probable, possible, improbable).
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Changement par rapport à la ligne de base dans MASA à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenq-Yuh Ko, M.D., Ph.D., National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lazarus C, Logemann JA, Song CW, Rademaker AW, Kahrilas PJ. Effects of voluntary maneuvers on tongue base function for swallowing. Folia Phoniatr Logop. 2002 Jul-Aug;54(4):171-6. doi: 10.1159/000063192.
- Kulbersh BD, Rosenthal EL, McGrew BM, Duncan RD, McColloch NL, Carroll WR, Magnuson JS. Pretreatment, preoperative swallowing exercises may improve dysphagia quality of life. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):883-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000217278.96901.fc.
- Hind JA, Nicosia MA, Roecker EB, Carnes ML, Robbins J. Comparison of effortful and noneffortful swallows in healthy middle-aged and older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Dec;82(12):1661-5. doi: 10.1053/apmr.2001.28006.
- Huang HY, Wilkie DJ, Schubert MM, Ting LL. Symptom profile of nasopharyngeal cancer patients during radiation therapy. Cancer Pract. 2000 Nov-Dec;8(6):274-81. doi: 10.1046/j.1523-5394.2000.86007.x.
- Hughes PJ, Scott PM, Kew J, Cheung DM, Leung SF, Ahuja AT, van Hasselt CA. Dysphagia in treated nasopharyngeal cancer. Head Neck. 2000 Jul;22(4):393-7. doi: 10.1002/1097-0347(200007)22:43.0.co;2-2.
- Kotz T, Federman AD, Kao J, Milman L, Packer S, Lopez-Prieto C, Forsythe K, Genden EM. Prophylactic swallowing exercises in patients with head and neck cancer undergoing chemoradiation: a randomized trial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;138(4):376-82. doi: 10.1001/archoto.2012.187.
- Ku PK, Yuen EH, Cheung DM, Chan BY, Ahuja A, Leung SF, Tong MC, van Hasselt A. Early swallowing problems in a cohort of patients with nasopharyngeal carcinoma: Symptomatology and videofluoroscopic findings. Laryngoscope. 2007 Jan;117(1):142-6. doi: 10.1097/01.mlg.0000248738.55387.44.
- Lam PM, Lai CK. The validation of the Chinese version of the Swallow Quality-of-Life Questionnaire (SWAL-QOL) using exploratory and confirmatory factor analysis. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):117-24. doi: 10.1007/s00455-010-9272-6. Epub 2010 Mar 4.
- Logemann JA. Role of the modified barium swallow in management of patients with dysphagia. Otolaryngol Head Neck Surg. 1997 Mar;116(3):335-8. doi: 10.1016/S0194-59989770269-9.
- Shaker R, Easterling C, Kern M, Nitschke T, Massey B, Daniels S, Grande B, Kazandjian M, Dikeman K. Rehabilitation of swallowing by exercise in tube-fed patients with pharyngeal dysphagia secondary to abnormal UES opening. Gastroenterology. 2002 May;122(5):1314-21. doi: 10.1053/gast.2002.32999.
- Tang Y, Shen Q, Wang Y, Lu K, Wang Y, Peng Y. A randomized prospective study of rehabilitation therapy in the treatment of radiation-induced dysphagia and trismus. Strahlenther Onkol. 2011 Jan;187(1):39-44. doi: 10.1007/s00066-010-2151-0. Epub 2010 Dec 10.
- van der Molen L, van Rossum MA, Burkhead LM, Smeele LE, Rasch CR, Hilgers FJ. A randomized preventive rehabilitation trial in advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: feasibility, compliance, and short-term effects. Dysphagia. 2011 Jun;26(2):155-70. doi: 10.1007/s00455-010-9288-y. Epub 2010 Jul 11.
- Wang TG, Chang YC, Chen WS, Lin PH, Hsiao TY. Reduction in hyoid bone forward movement in irradiated nasopharyngeal carcinoma patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jun;91(6):926-31. doi: 10.1016/j.apmr.2010.02.011.
- Wu CH, Hsiao TY, Ko JY, Hsu MM. Dysphagia after radiotherapy: endoscopic examination of swallowing in patients with nasopharyngeal carcinoma. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2000 Mar;109(3):320-5. doi: 10.1177/000348940010900315.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (Estimation)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Carcinome du nasopharynx
- Tumeurs du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- 201211062RIB
- 000766KJY (Autre identifiant: National Taiwan University Hospital)
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