中絶手術中の患者サポート
2014年7月29日 更新者：University of Chicago
この研究は、13 6/7 週未満で中絶を予定している女性を対象とした非盲検ランダム化比較試験 (RCT) となります。
女性は、訓練を受けた中絶ドゥーラによるサポートを受けるか（介入）、または中絶処置中に標準的な処置を受けるか（コントロール）のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究者らは、妊娠第 1 期の中絶時にドゥーラのサポートを受けた女性は、中絶ドゥーラのサポートを受けなかった女性に比べて、中絶処置中の痛みが少ないと報告するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 超音波検査による在胎期間 < 13 6/7 週
- 妊娠中絶を望んでいる
- 研究を理解し、インフォームドコンセントを与える能力
- 英語によるインフォームドコンセント文書を読んで理解できる能力
除外基準:
- 18歳未満
- 超音波検査による在胎週数 > 在胎 13 6/7 週
- 研究を理解してインフォームドコンセントを与えることができない
- 英語のインフォームドコンセント文書を読んで理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドゥーラアーム
ドゥーラ担当の女性には、標準的な処置プロトコルが適用され、処置時にドゥーラのサポートが追加されます。
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介入なし：対照群
対照群の女性は、手術時に標準的な手術プロトコルを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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施術時の痛み
時間枠：手続き時
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妊娠第 1 学期の中絶（在胎週数 13 6/7 週未満）における中絶ドゥーラのサポートが中絶時の痛みに及ぼす影響を、100 mm ビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用して測定して測定します。
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手続き時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの満足度
時間枠：施術後10分
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定した、中絶体験に対する女性の全体的な満足度に対する中絶ドゥーラ サポートの影響を評価する。
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施術後10分
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手続きの難しさ
時間枠：施術直後
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4 段階リッカート尺度を使用して、中絶ドゥーラのサポートが中絶処置の難易度に関するプロバイダーの評価に及ぼす影響を評価します。
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施術直後
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手続きにかかる期間
時間枠：手続き中
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検鏡の設置から処置完了時の検鏡の除去まで、処置期間に対するドゥーラのサポートの影響を評価する。
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手続き中
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検鏡挿入時の痛み
時間枠：検鏡挿入時
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妊娠第 1 期中絶中の中絶ドゥーラ サポートが鏡挿入時の痛みに及ぼす影響を、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定して測定します。
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検鏡挿入時
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予想される痛み
時間枠：手続き前に
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100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定した、処置前に予想される痛みを評価します。
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手続き前に
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手術前の不安
時間枠：手続き前に
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100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定して、処置前に不安を評価します。
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手続き前に
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手術後に思い出した痛み
時間枠：術後
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100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定した、処置から 10 分後の思い出した痛みを評価します。
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術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。