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Apoio ao paciente durante o aborto cirúrgico

29 de julho de 2014 atualizado por: University of Chicago
Este estudo será um ensaio randomizado controlado (RCT) não cego de mulheres que se apresentam para aborto em <13 6/7 semanas. As mulheres serão randomizadas para receber apoio de uma doula de aborto treinada (intervenção) ou para ter um procedimento padrão (controle) durante o procedimento de aborto. Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que recebem apoio de doula durante um aborto no primeiro trimestre relatam menos dor durante o procedimento de aborto em comparação com mulheres que não recebem apoio de doula para aborto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Idade gestacional por ultrassonografia < 13 6/7 semanas de gestação
  • Deseja interromper a gravidez
  • Capacidade de entender o estudo e dar consentimento informado
  • Capacidade de ler e compreender o documento de consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Idade gestacional por ultrassonografia > 13 6/7 semanas de gestação
  • Incapacidade de entender o estudo e dar consentimento informado
  • Incapacidade de ler e compreender o documento de consentimento informado em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doula Braço
As mulheres no braço da doula terão protocolo de procedimento padrão com adição de suporte da doula no momento do procedimento.
Outro: Doula Braço
Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres no braço de controle terão protocolo de procedimento padrão no momento do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na hora do procedimento
Prazo: Na hora do procedimento
Determinar o efeito do apoio de doula durante um aborto no 1º trimestre (< 13 6/7 semanas de idade gestacional) sobre a dor no momento do aborto, medido usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Na hora do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o procedimento
Prazo: 10 minutos pós-procedimento
Avaliar o impacto do apoio de uma doula para o aborto na satisfação geral da mulher com a experiência do aborto, medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm
10 minutos pós-procedimento
Dificuldade de procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Avaliar o impacto do apoio da doula ao aborto na avaliação do profissional quanto à dificuldade do procedimento, medida usando uma escala Likert de 4 pontos.
Imediatamente após o procedimento
Duração do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Avaliar o impacto do apoio da doula na duração do procedimento, desde a colocação do espéculo até a remoção do espéculo após a conclusão do procedimento.
Durante o procedimento
Dor no momento da inserção do espéculo
Prazo: No momento da inserção do espéculo
Determinar o efeito do apoio de uma doula durante um aborto no primeiro trimestre sobre a dor no momento da inserção do espéculo, medida usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
No momento da inserção do espéculo
Dor antecipada
Prazo: Antes do procedimento
Para avaliar a dor antecipada antes do procedimento, conforme medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
Antes do procedimento
Ansiedade pré-procedimento
Prazo: Antes do procedimento
Para avaliar a ansiedade antes do procedimento, medida por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
Antes do procedimento
Dor recordada pós-procedimento
Prazo: Pós-procedimento
Para avaliar a dor recordada 10 minutos após o procedimento, medida usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
Pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 12-2246

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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