Soutien aux patientes pendant l'avortement chirurgical
29 juillet 2014 mis à jour par: University of Chicago
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) non aveugle de femmes se présentant pour un avortement à <13 6/7 semaines.
Les femmes seront randomisées soit pour recevoir le soutien d'une doula formée à l'avortement (intervention) soit pour avoir une procédure standard (contrôle) pendant la procédure d'avortement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes qui reçoivent un soutien de doula lors d'un avortement au premier trimestre rapporteront moins de douleur pendant la procédure d'avortement par rapport aux femmes qui ne reçoivent pas de soutien de doula pour l'avortement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âgé > 18 ans
- Âge gestationnel par sonogramme < 13 6/7 semaines de gestation
- Désire une interruption de grossesse
- Capacité à comprendre l'étude et à donner un consentement éclairé
- Capacité à lire et à comprendre le document de consentement éclairé en anglais
Critère d'exclusion:
- Âgé < 18 ans
- Âge gestationnel par sonogramme> 13 6/7 semaines de gestation
- Incapacité à comprendre l'étude et à donner un consentement éclairé
- Incapacité à lire et à comprendre le document de consentement éclairé en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Doula Bras
Les femmes du bras doula auront un protocole de procédure standard avec l'ajout d'un support de doula au moment de la procédure.
|
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes du groupe témoin auront un protocole de procédure standard au moment de la procédure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur au moment de la procédure
Délai: Au moment de la procédure
|
Déterminer l'effet du soutien de la doula à l'avortement lors d'un avortement au 1er trimestre (< 13 6/7 semaines d'âge gestationnel) sur la douleur au moment de l'avortement, telle que mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
|
Au moment de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfait de la procédure
Délai: 10 minutes après la procédure
|
Évaluer l'impact du soutien de la doula à l'avortement sur la satisfaction globale d'une femme à l'égard de l'expérience de l'avortement, telle que mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
|
10 minutes après la procédure
|
|
Difficulté de procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Évaluer l'impact du soutien de la doula à l'avortement sur l'évaluation par le prestataire de la difficulté de la procédure, telle que mesurée à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points.
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Durée de la procédure
Délai: Pendant la procédure
|
Évaluer l'impact du soutien de la doula sur la durée de la procédure, de la mise en place du spéculum au retrait du spéculum à la fin de la procédure.
|
Pendant la procédure
|
|
Douleur au moment de l'insertion du spéculum
Délai: Au moment de l'insertion du spéculum
|
Déterminer l'effet du soutien de la doula d'avortement lors d'un avortement du 1er trimestre sur la douleur au moment de l'insertion du spéculum, telle que mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
|
Au moment de l'insertion du spéculum
|
|
Douleur anticipée
Délai: Avant la procédure
|
Pour évaluer la douleur anticipée avant la procédure, telle que mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
|
Avant la procédure
|
|
Anxiété avant la procédure
Délai: Avant la procédure
|
Pour évaluer l'anxiété avant la procédure, telle que mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
|
Avant la procédure
|
|
Douleur rappelée après l'intervention
Délai: Post-intervention
|
Évaluer la douleur rappelée 10 minutes après l'intervention, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
|
Post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Première publication (Estimation)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-2246
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .