Поддержка пациентов во время хирургического аборта
29 июля 2014 г. обновлено: University of Chicago
Это исследование будет неслепым рандомизированным контролируемым исследованием (РКИ) женщин, обращающихся за абортом в сроке <13 6/7 недель.
Женщины будут рандомизированы либо для получения поддержки со стороны обученной доулы аборта (вмешательство), либо для прохождения стандартной процедуры (контроль) во время процедуры аборта.
Исследователи предполагают, что женщины, которые получают поддержку доулы во время аборта в первом триместре, сообщают о меньшей боли во время процедуры аборта по сравнению с женщинами, которые не получают поддержку доулы во время аборта.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Гестационный возраст по сонограмме < 13 6/7 недель беременности
- Желание прерывания беременности
- Способность понять исследование и дать информированное согласие
- Умение читать и понимать документ информированного согласия на английском языке
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Гестационный возраст по сонограмме > 13 6/7 недель беременности
- Неспособность понять исследование и дать информированное согласие
- Неспособность прочитать и понять документ информированного согласия на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доула Арм
Женщины в группе доулы будут иметь стандартный протокол процедуры с добавлением поддержки доулы во время процедуры.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины в контрольной группе будут иметь стандартный протокол процедуры во время процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определить влияние поддержки аборта доулой во время аборта в 1-м триместре беременности (гестационный возраст < 13 6/7 недель) на боль во время аборта, измеряемую с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: 10 минут после процедуры
|
Оценить влияние доульской поддержки аборта на общую удовлетворенность женщины опытом аборта, измеренное с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
10 минут после процедуры
|
|
Сложность процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценить влияние доульской поддержки аборта на оценку медработником сложности процедуры, измеряемой по 4-балльной шкале Лайкерта.
|
Сразу после процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценить влияние поддержки доулы на продолжительность процедуры, от размещения зеркала до удаления зеркала после завершения процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Боль во время введения зеркала
Временное ограничение: Во время введения зеркала
|
Определить влияние поддержки аборта доулой во время аборта в 1-м триместре на боль во время введения зеркала, измеренную с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Во время введения зеркала
|
|
Ожидаемая боль
Временное ограничение: До процедуры
|
Для оценки боли, ожидаемой до процедуры, по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
До процедуры
|
|
Беспокойство перед процедурой
Временное ограничение: До процедуры
|
Для оценки беспокойства перед процедурой по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
До процедуры
|
|
Постпроцедурная боль
Временное ограничение: После процедуры
|
Для оценки повторной боли через 10 минут после процедуры, измеряемой с помощью 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
После процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12-2246
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .