Podpora pacienta při chirurgickém potratu
29. července 2014 aktualizováno: University of Chicago
Tato studie bude nezaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) u žen, které se dostaví k potratu v <13 6/7 týdnech.
Ženy budou randomizovány buď k podpoře vyškolené duly na potrat (intervence), nebo ke standardnímu postupu (kontrola) během procedury potratu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy, které dostávají podporu duly během potratu v prvním trimestru, budou hlásit menší bolest během procedury potratu ve srovnání s ženami, které podporu duly při potratu nedostávají.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Gestační věk podle sonogramu < 13 6/7 týdne těhotenství
- Touží po ukončení těhotenství
- Schopnost porozumět studii a dát informovaný souhlas
- Schopnost číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Gestační věk podle sonogramu > 13 6/7 gestačního týdne
- Neschopnost porozumět studii a dát informovaný souhlas
- Neschopnost číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dula Arm
Ženy v rameni duly budou mít standardní protokol procedury s přidáním podpory duly v době výkonu.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy v kontrolním rameni budou mít v době výkonu standardní protokol postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v době zákroku
Časové okno: V době procedury
|
Stanovit účinek podpory duly při potratu během potratu v 1. trimestru (< 13 6/7 týdne gestačního věku) na bolest v době potratu, měřeno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
|
V době procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s postupem
Časové okno: 10 minut po proceduře
|
Posoudit dopad podpory duly při potratu na celkovou spokojenost ženy s interrupcí, měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
|
10 minut po proceduře
|
|
Obtížnost postupu
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Posoudit dopad podpory duly při potratu na hodnocení obtížnosti zákroku poskytovatelem, měřeno pomocí 4bodové Likertovy škály.
|
Ihned po zákroku
|
|
Délka řízení
Časové okno: Během procedury
|
Posoudit dopad podpory duly na dobu trvání procedury, od umístění zrcátka až po odstranění zrcátka po dokončení procedury.
|
Během procedury
|
|
Bolest v době vkládání zrcátka
Časové okno: V době vkládání spekula
|
Stanovit účinek podpory duly při potratu během potratu v 1. trimestru na bolest v době zavedení zrcátka, měřeno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
|
V době vkládání spekula
|
|
Předpokládaná bolest
Časové okno: Před postupem
|
K posouzení bolesti očekávané před výkonem, měřené pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Před postupem
|
|
Úzkost před procedurou
Časové okno: Před postupem
|
K posouzení úzkosti před výkonem, měřeno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
|
Před postupem
|
|
Post-procedura vzpomněla na bolest
Časové okno: Post-procedura
|
K posouzení vyvolané bolesti 10 minut po zákroku, měřeno pomocí 100mm vizuální analogové škály (VAS).
|
Post-procedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-2246
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .