Pasientstøtte under kirurgisk abort
29. juli 2014 oppdatert av: University of Chicago
Denne studien vil være en ikke-blind randomisert kontrollert studie (RCT) av kvinner som skal til abort ved <13 6/7 uker.
Kvinner vil bli randomisert enten til å motta støtte av en opplært abortdoula (intervensjon) eller for å ha standardprosedyre (kontroll) under abortprosedyren.
Etterforskerne antar at kvinner som mottar doulastøtte under en abort i første trimester vil rapportere mindre smerte under abortprosedyren sammenlignet med kvinner som ikke mottar abortdoulastøtte.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Svangerskapsalder ved sonogram < 13 6/7 svangerskapsuker
- Ønsker svangerskapsavbrudd
- Evne til å forstå studien og gi informert samtykke
- Evne til å lese og forstå informert samtykkedokument på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Svangerskapsalder ved sonogram > 13 6/7 uker svangerskap
- Manglende evne til å forstå studien og gi informert samtykke
- Manglende evne til å lese og forstå informert samtykkedokument på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doula Arm
Kvinner i doulaarmen vil ha standard prosedyreprotokoll med tillegg av doulastøtte på tidspunktet for prosedyren.
|
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner i kontrollarmen vil ha standard prosedyreprotokoll på tidspunktet for prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på tidspunktet for prosedyren
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
For å bestemme effekten av abort-doula-støtte under en abort i 1. trimester (< 13 6/7 ukers svangerskapsalder) på smerten på tidspunktet for aborten, målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornøyd med prosedyren
Tidsramme: 10 minutter etter prosedyren
|
For å vurdere effekten av abort-doula-støtte på en kvinnes generelle tilfredshet med abortopplevelsen, målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
|
10 minutter etter prosedyren
|
|
Vanskeligheter med prosedyre
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
For å vurdere virkningen av abort-doula-støtte på leverandørens vurdering av prosedyrevansker, målt ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
For å vurdere virkningen av doulastøtte på varigheten av prosedyren, fra plassering av spekulum til fjerning av spekulum etter fullført prosedyre.
|
Under prosedyren
|
|
Smerter ved innsetting av spekulum
Tidsramme: På tidspunktet for innsetting av spekulum
|
For å bestemme effekten av abort-doula-støtte under en abort i 1. trimester på smerten ved innsetting av spekulum, målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
|
På tidspunktet for innsetting av spekulum
|
|
Forventet smerte
Tidsramme: Før prosedyren
|
For å vurdere forventet smerte før prosedyren, målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
|
Før prosedyren
|
|
Angst før prosedyren
Tidsramme: Før prosedyren
|
For å vurdere angst før prosedyren, målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
|
Før prosedyren
|
|
Etter prosedyren husket smerte
Tidsramme: Etterprosedyre
|
For å vurdere tilbakekalt smerte 10 minutter etter prosedyren, målt med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
|
Etterprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12-2246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .