Patiëntenondersteuning tijdens chirurgische abortus
29 juli 2014 bijgewerkt door: University of Chicago
Deze studie zal een niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn van vrouwen die zich presenteren voor abortus <13 6/7 weken.
Vrouwen worden gerandomiseerd om ondersteuning te krijgen van een getrainde abortusdoula (interventie) of om een standaardprocedure (controle) te krijgen tijdens de abortusprocedure.
De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die doula-ondersteuning krijgen tijdens een abortus in het eerste trimester minder pijn zullen rapporteren tijdens de abortusprocedure in vergelijking met vrouwen die geen abortus-doula-ondersteuning krijgen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Zwangerschapsduur volgens echo < 13 6/7 weken zwangerschap
- Wensen zwangerschapsafbreking
- Mogelijkheid om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument in het Engels te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschapsduur volgens echo > 13 6/7 weken zwangerschap
- Onvermogen om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsdocument in het Engels te lezen en te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doula-arm
Vrouwen in de doula-arm hebben een standaardprocedureprotocol met toevoeging van doula-ondersteuning op het moment van de procedure.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen in de controle-arm hebben ten tijde van de procedure een standaardprocedureprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Om het effect te bepalen van abortus doula-ondersteuning tijdens een abortus in het 1e trimester (< 13 6/7 weken zwangerschapsduur) op de pijn ten tijde van de abortus, zoals gemeten met een 100-mm Visual Analog Scale (VAS).
|
Ten tijde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over werkwijze
Tijdsspanne: 10 minuten na de procedure
|
Om de impact van doula-ondersteuning bij abortus op de algehele tevredenheid van een vrouw met de abortuservaring te beoordelen, zoals gemeten met een 100-mm Visual Analog Scale (VAS)
|
10 minuten na de procedure
|
|
Moeilijkheid van de procedure
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Om de impact van abortus-doula-ondersteuning op de beoordeling van de moeilijkheidsgraad van de procedure door de zorgverlener te beoordelen, zoals gemeten met behulp van een 4-punts Likert-schaal.
|
Meteen na de procedure
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Om de impact van doula-ondersteuning op de duur van de procedure te beoordelen, van het plaatsen van het speculum tot het verwijderen van het speculum na voltooiing van de procedure.
|
Tijdens procedure
|
|
Pijn bij het inbrengen van het speculum
Tijdsspanne: Bij het inbrengen van het speculum
|
Om het effect te bepalen van abortus doula-ondersteuning tijdens een abortus in het eerste trimester op de pijn op het moment van speculuminsertie, zoals gemeten met een 100-mm Visual Analog Scale (VAS).
|
Bij het inbrengen van het speculum
|
|
Verwachte pijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de procedure
|
Voor het beoordelen van verwachte pijn voorafgaand aan de procedure, zoals gemeten met behulp van een 100-mm Visual Analog Scale (VAS).
|
Voorafgaand aan de procedure
|
|
Pre-procedure angst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de procedure
|
Om angst voorafgaand aan de procedure te beoordelen, zoals gemeten met behulp van een 100-mm Visual Analog Scale (VAS).
|
Voorafgaand aan de procedure
|
|
Herinnerde pijn na de procedure
Tijdsspanne: Post-procedure
|
Om herinnerde pijn 10 minuten na de procedure te beoordelen, zoals gemeten met een 100-mm Visual Analog Scale (VAS).
|
Post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .