Wsparcie pacjenta podczas aborcji chirurgicznej
29 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago
To badanie będzie nieślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) kobiet zgłaszających się do aborcji w wieku <13 6/7 tygodni.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do wsparcia wyszkolonej douli aborcyjnej (interwencja) lub do standardowej procedury (kontrola) podczas procedury aborcyjnej.
Badacze stawiają hipotezę, że kobiety, które otrzymują wsparcie douli podczas aborcji w pierwszym trymestrze ciąży, będą zgłaszać mniejszy ból podczas zabiegu aborcji w porównaniu z kobietami, które nie otrzymują wsparcia douli aborcyjnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Wiek ciążowy na podstawie sonogramu < 13 6/7 tydzień ciąży
- Pragnie przerwania ciąży
- Zdolność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność czytania i rozumienia dokumentu świadomej zgody w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Wiek ciążowy na podstawie sonogramu > 13 6/7 tydzień ciąży
- Niemożność zrozumienia badania i wyrażenia świadomej zgody
- Niemożność przeczytania i zrozumienia dokumentu świadomej zgody w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię douli
Kobiety w ramieniu douli będą miały standardowy protokół zabiegu z dodatkiem wsparcia douli w czasie zabiegu.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ramieniu kontrolnym będą miały standardowy protokół procedury w czasie zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w czasie zabiegu
Ramy czasowe: W czasie procedury
|
Określenie wpływu wsparcia douli aborcyjnej podczas aborcji w I trymestrze ciąży (wiek ciążowy < 13 6/7 tyg.) na ból w czasie aborcji mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
|
W czasie procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z procedury
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
Ocena wpływu wsparcia douli aborcyjnej na ogólną satysfakcję kobiety z doświadczenia aborcji, mierzoną za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
10 minut po zabiegu
|
|
Trudność procedury
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Ocena wpływu wsparcia douli aborcyjnej na ocenę trudności zabiegu przez wykonawcę, mierzoną za pomocą 4-punktowej skali Likerta.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ocena wpływu wsparcia douli na czas trwania zabiegu od założenia wziernika do jego usunięcia po zakończeniu zabiegu.
|
Podczas zabiegu
|
|
Ból w momencie wprowadzenia wziernika
Ramy czasowe: W momencie wprowadzenia wziernika
|
Określenie wpływu wsparcia douli aborcyjnej podczas aborcji w I trymestrze ciąży na ból w momencie wprowadzenia wziernika, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
|
W momencie wprowadzenia wziernika
|
|
Przewidywany ból
Ramy czasowe: Przed zabiegiem
|
Ocena bólu przewidywanego przed zabiegiem, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
|
Przed zabiegiem
|
|
Lęk przed zabiegiem
Ramy czasowe: Przed zabiegiem
|
Aby ocenić niepokój przed zabiegiem, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
|
Przed zabiegiem
|
|
Ból przypominający po zabiegu
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Ocena przypominającego bólu 10 minut po zabiegu, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm.
|
Po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-2246
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .