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Apoyo al paciente durante el aborto quirúrgico

29 de julio de 2014 actualizado por: University of Chicago
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) no ciego de mujeres que se presentan para un aborto antes de las 13 6/7 semanas. Las mujeres serán asignadas al azar para recibir el apoyo de una doula de aborto capacitada (intervención) o para someterse a un procedimiento estándar (control) durante el procedimiento de aborto. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben el apoyo de una doula durante un aborto en el primer trimestre reportarán menos dolor durante el procedimiento de aborto en comparación con las mujeres que no reciben el apoyo de una doula para el aborto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Edad gestacional por ecografía < 13 6/7 semanas de gestación
  • Deseos de interrupción del embarazo.
  • Capacidad para comprender el estudio y dar su consentimiento informado.
  • Capacidad para leer y comprender el documento de consentimiento informado en inglés

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Edad gestacional por ecografía > 13 6/7 semanas de gestación
  • Incapacidad para comprender el estudio y dar su consentimiento informado.
  • Incapacidad para leer y comprender el documento de consentimiento informado en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Doula
Las mujeres en el brazo de doula tendrán un protocolo de procedimiento estándar con la adición de apoyo de doula en el momento del procedimiento.
Otro: Brazo Doula
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres en el brazo de control tendrán un protocolo de procedimiento estándar en el momento del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en el momento del procedimiento
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento
Determinar el efecto del apoyo de una doula durante un aborto en el primer trimestre (< 13 6/7 semanas de edad gestacional) sobre el dolor en el momento del aborto, medido con una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
En el momento del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos después del procedimiento
Evaluar el impacto del apoyo de una doula de aborto en la satisfacción general de una mujer con la experiencia del aborto, medida mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
10 minutos después del procedimiento
Dificultad del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Evaluar el impacto del apoyo de la doula de aborto en la evaluación del proveedor de la dificultad del procedimiento, medida mediante una escala de Likert de 4 puntos.
Inmediatamente después del procedimiento
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Evaluar el impacto del apoyo de la doula en la duración del procedimiento, desde la colocación del espéculo hasta la extracción del espéculo al finalizar el procedimiento.
Durante el procedimiento
Dolor al momento de la inserción del espéculo
Periodo de tiempo: En el momento de la inserción del espéculo
Determinar el efecto del apoyo de la doula durante un aborto en el primer trimestre sobre el dolor en el momento de la inserción del espéculo, medido con una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
En el momento de la inserción del espéculo
Dolor anticipado
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento
Para evaluar el dolor previsto antes del procedimiento, medido con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Antes del procedimiento
Ansiedad previa al procedimiento
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento
Evaluar la ansiedad antes del procedimiento, medida con una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Antes del procedimiento
Dolor recordado posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
Evaluar el dolor recordado 10 minutos después del procedimiento, medido con una escala analógica visual (EVA) de 100 mm.
Post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 12-2246

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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